Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy Followed By Antiviral Therapy and Interferon Alfa in Treating Patients With HTLV-1-Related Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Phase II Trial Of Induction Therapy With EPOCH Chemotherapy And Maintenance Therapy With Combivir/Interferon ALPHA-2a For HTLV-1 Associated T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Antiviral therapy may kill viruses such as HTLV-1 that can cause cancer. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with antiviral drugs and interferon alfa may be effective in treating adult T-cell leukemia/lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of combination chemotherapy followed by antiviral therapy and interferon alfa in treating patients who have adult T-cell leukemia/lymphoma caused by HTLV-1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (EPOCH) followed by lamivudine, zidovudine, and interferon alfa, in terms of response rate, in patients with HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the effect of this regimen on markers of virus replication and expression and immune function in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive EPOCH chemotherapy comprising etoposide, vincristine, and doxorubicin IV continuously on days 1-5, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 5, and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21-28 days for at least 2 courses beyond best response or for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, or stable disease.

Beginning 1 month after completion of EPOCH, patients receive oral lamivudine and zidovudine twice daily and interferon alfa SC daily continuously for 1 year.

Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-32 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)

    • Previously treated ATLL allowed
  • CD3-positive
  • Documented HTLV-1 infection by serologic assay (ELISA, Western blot)
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3*
  • Platelet count greater than 75,000/mm^3* NOTE: *Unless cytopenia is secondary to ATLL

Hepatic:

  • Transaminase less than 7 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless secondary to hepatic infiltration with lymphoma or isolated indirect hyperbilirubinemia associated with indinavir)

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL (unless due to lymphoma)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study completion
  • No active opportunistic infection requiring acute therapy
  • No untreated thyroid disease
  • No autoimmune disease
  • No uncontrolled significant psychiatric disease
  • No other concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or non-metastatic nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 24 hours since prior hematologic growth factors

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Concurrent chronic therapy with potentially myelosuppressive agents allowed
  • Other concurrent antiretroviral therapy for HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection (or other indication) allowed at investigator's discretion for patients receiving therapy prior to study initiation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Efficacy
Aikaikkuna: 60 days
60 days
Effects on markers of virus replication and expression and immune function
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lee Ratner, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-033
  • U01CA070019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069469 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa