Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy Followed By Antiviral Therapy and Interferon Alfa in Treating Patients With HTLV-1-Related Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma

1 февраля 2016 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Phase II Trial Of Induction Therapy With EPOCH Chemotherapy And Maintenance Therapy With Combivir/Interferon ALPHA-2a For HTLV-1 Associated T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Antiviral therapy may kill viruses such as HTLV-1 that can cause cancer. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with antiviral drugs and interferon alfa may be effective in treating adult T-cell leukemia/lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of combination chemotherapy followed by antiviral therapy and interferon alfa in treating patients who have adult T-cell leukemia/lymphoma caused by HTLV-1.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (EPOCH) followed by lamivudine, zidovudine, and interferon alfa, in terms of response rate, in patients with HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the effect of this regimen on markers of virus replication and expression and immune function in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive EPOCH chemotherapy comprising etoposide, vincristine, and doxorubicin IV continuously on days 1-5, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 5, and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21-28 days for at least 2 courses beyond best response or for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, or stable disease.

Beginning 1 month after completion of EPOCH, patients receive oral lamivudine and zidovudine twice daily and interferon alfa SC daily continuously for 1 year.

Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-32 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)

    • Previously treated ATLL allowed
  • CD3-positive
  • Documented HTLV-1 infection by serologic assay (ELISA, Western blot)
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3*
  • Platelet count greater than 75,000/mm^3* NOTE: *Unless cytopenia is secondary to ATLL

Hepatic:

  • Transaminase less than 7 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless secondary to hepatic infiltration with lymphoma or isolated indirect hyperbilirubinemia associated with indinavir)

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL (unless due to lymphoma)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study completion
  • No active opportunistic infection requiring acute therapy
  • No untreated thyroid disease
  • No autoimmune disease
  • No uncontrolled significant psychiatric disease
  • No other concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or non-metastatic nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 24 hours since prior hematologic growth factors

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Concurrent chronic therapy with potentially myelosuppressive agents allowed
  • Other concurrent antiretroviral therapy for HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection (or other indication) allowed at investigator's discretion for patients receiving therapy prior to study initiation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Efficacy
Временное ограничение: 60 days
60 days
Effects on markers of virus replication and expression and immune function
Временное ограничение: 5 years
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lee Ratner, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-033
  • U01CA070019 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000069469 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования filgrastim

Подписаться