- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00041327
Combination Chemotherapy Followed By Antiviral Therapy and Interferon Alfa in Treating Patients With HTLV-1-Related Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma
Phase II Trial Of Induction Therapy With EPOCH Chemotherapy And Maintenance Therapy With Combivir/Interferon ALPHA-2a For HTLV-1 Associated T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Antiviral therapy may kill viruses such as HTLV-1 that can cause cancer. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with antiviral drugs and interferon alfa may be effective in treating adult T-cell leukemia/lymphoma.
PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of combination chemotherapy followed by antiviral therapy and interferon alfa in treating patients who have adult T-cell leukemia/lymphoma caused by HTLV-1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (EPOCH) followed by lamivudine, zidovudine, and interferon alfa, in terms of response rate, in patients with HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma.
- Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the effect of this regimen on markers of virus replication and expression and immune function in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive EPOCH chemotherapy comprising etoposide, vincristine, and doxorubicin IV continuously on days 1-5, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 5, and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21-28 days for at least 2 courses beyond best response or for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, or stable disease.
Beginning 1 month after completion of EPOCH, patients receive oral lamivudine and zidovudine twice daily and interferon alfa SC daily continuously for 1 year.
Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-32 patients will be accrued for this study within 1-2 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)
- Previously treated ATLL allowed
- CD3-positive
- Documented HTLV-1 infection by serologic assay (ELISA, Western blot)
- Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3*
- Platelet count greater than 75,000/mm^3* NOTE: *Unless cytopenia is secondary to ATLL
Hepatic:
- Transaminase less than 7 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless secondary to hepatic infiltration with lymphoma or isolated indirect hyperbilirubinemia associated with indinavir)
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL (unless due to lymphoma)
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study completion
- No active opportunistic infection requiring acute therapy
- No untreated thyroid disease
- No autoimmune disease
- No uncontrolled significant psychiatric disease
- No other concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or non-metastatic nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 24 hours since prior hematologic growth factors
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- Concurrent chronic therapy with potentially myelosuppressive agents allowed
- Other concurrent antiretroviral therapy for HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection (or other indication) allowed at investigator's discretion for patients receiving therapy prior to study initiation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Efficacy
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
Effects on markers of virus replication and expression and immune function
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee Ratner, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Prednisone
- Lamivudina
- Zidovudina
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-033
- U01CA070019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000069469 (Altro identificatore: NCI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital e altri collaboratoriCompletato
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoRabdomiosarcoma | Sarcoma sinoviale | Sarcoma di Ewing | MPNST | Sarcoma ad alto rischioStati Uniti
-
Eurofarma Laboratorios S.A.CompletatoNeutropenia nel cancro al senoBrasile
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerCompletatoCancro al seno non metastaticoUngheria, Spagna
-
Trio FertilityCompletatoInsufficienza ovarica primaria | Insufficienza ovarica prematuraCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoCancro al seno in fase inizialeCanada
-
Medical University of BialystokSconosciutoAumentare la forza muscolare nei pazienti con distrofia muscolarePolonia
-
PfizerCompletato
-
Recardio, Inc.CompletatoInfarto miocardico acuto | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Ischemia miocardica acutaOlanda, Ungheria, Austria, Polonia, Belgio
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Henry Ford Health System; HealthPartners Institute; Amgen; Aetna, Inc.; Harvard Pilgrim... e altri collaboratoriCompletatoCancro al seno | Cancro ai polmoni