Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy Followed By Antiviral Therapy and Interferon Alfa in Treating Patients With HTLV-1-Related Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma

1 februari 2016 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Phase II Trial Of Induction Therapy With EPOCH Chemotherapy And Maintenance Therapy With Combivir/Interferon ALPHA-2a For HTLV-1 Associated T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Antiviral therapy may kill viruses such as HTLV-1 that can cause cancer. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with antiviral drugs and interferon alfa may be effective in treating adult T-cell leukemia/lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of combination chemotherapy followed by antiviral therapy and interferon alfa in treating patients who have adult T-cell leukemia/lymphoma caused by HTLV-1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (EPOCH) followed by lamivudine, zidovudine, and interferon alfa, in terms of response rate, in patients with HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the effect of this regimen on markers of virus replication and expression and immune function in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive EPOCH chemotherapy comprising etoposide, vincristine, and doxorubicin IV continuously on days 1-5, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 5, and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21-28 days for at least 2 courses beyond best response or for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, or stable disease.

Beginning 1 month after completion of EPOCH, patients receive oral lamivudine and zidovudine twice daily and interferon alfa SC daily continuously for 1 year.

Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-32 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)

    • Previously treated ATLL allowed
  • CD3-positive
  • Documented HTLV-1 infection by serologic assay (ELISA, Western blot)
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3*
  • Platelet count greater than 75,000/mm^3* NOTE: *Unless cytopenia is secondary to ATLL

Hepatic:

  • Transaminase less than 7 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless secondary to hepatic infiltration with lymphoma or isolated indirect hyperbilirubinemia associated with indinavir)

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL (unless due to lymphoma)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study completion
  • No active opportunistic infection requiring acute therapy
  • No untreated thyroid disease
  • No autoimmune disease
  • No uncontrolled significant psychiatric disease
  • No other concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or non-metastatic nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 24 hours since prior hematologic growth factors

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Concurrent chronic therapy with potentially myelosuppressive agents allowed
  • Other concurrent antiretroviral therapy for HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection (or other indication) allowed at investigator's discretion for patients receiving therapy prior to study initiation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Efficacy
Tijdsspanne: 60 days
60 days
Effects on markers of virus replication and expression and immune function
Tijdsspanne: 5 years
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee Ratner, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-033
  • U01CA070019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000069469 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

3
Abonneren