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- Essai clinique NCT00041327
Combination Chemotherapy Followed By Antiviral Therapy and Interferon Alfa in Treating Patients With HTLV-1-Related Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma
Phase II Trial Of Induction Therapy With EPOCH Chemotherapy And Maintenance Therapy With Combivir/Interferon ALPHA-2a For HTLV-1 Associated T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Antiviral therapy may kill viruses such as HTLV-1 that can cause cancer. Interferon alfa may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with antiviral drugs and interferon alfa may be effective in treating adult T-cell leukemia/lymphoma.
PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of combination chemotherapy followed by antiviral therapy and interferon alfa in treating patients who have adult T-cell leukemia/lymphoma caused by HTLV-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (EPOCH) followed by lamivudine, zidovudine, and interferon alfa, in terms of response rate, in patients with HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma.
- Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the effect of this regimen on markers of virus replication and expression and immune function in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive EPOCH chemotherapy comprising etoposide, vincristine, and doxorubicin IV continuously on days 1-5, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 5, and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21-28 days for at least 2 courses beyond best response or for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, or stable disease.
Beginning 1 month after completion of EPOCH, patients receive oral lamivudine and zidovudine twice daily and interferon alfa SC daily continuously for 1 year.
Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-32 patients will be accrued for this study within 1-2 years.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed HTLV-1-associated adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)
- Previously treated ATLL allowed
- CD3-positive
- Documented HTLV-1 infection by serologic assay (ELISA, Western blot)
- Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3*
- Platelet count greater than 75,000/mm^3* NOTE: *Unless cytopenia is secondary to ATLL
Hepatic:
- Transaminase less than 7 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless secondary to hepatic infiltration with lymphoma or isolated indirect hyperbilirubinemia associated with indinavir)
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL (unless due to lymphoma)
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study completion
- No active opportunistic infection requiring acute therapy
- No untreated thyroid disease
- No autoimmune disease
- No uncontrolled significant psychiatric disease
- No other concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or non-metastatic nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 24 hours since prior hematologic growth factors
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- Concurrent chronic therapy with potentially myelosuppressive agents allowed
- Other concurrent antiretroviral therapy for HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection (or other indication) allowed at investigator's discretion for patients receiving therapy prior to study initiation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée de la réponse
Délai: 3 années
|
3 années
|
Toxicité
Délai: 1 année
|
1 année
|
Efficacy
Délai: 60 days
|
60 days
|
Effects on markers of virus replication and expression and immune function
Délai: 5 years
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee Ratner, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
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- Effets physiologiques des médicaments
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- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Lamivudine
- Zidovudine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC-033
- U01CA070019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000069469 (Autre identifiant: NCI)
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