Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase I/II Study of CAMPATH in Patients With Relapsing or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

The purpose of this study is to determine the optimal dose of Campath for patients with relapsing or refractory (failed standard therapy) non-Hodgkin's lymphoma. The study will also evaluate the safety of the drug and whether it is effective in treating these patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Non-Hodgkinin lymfooma

Interventio / Hoito

Lääke: alemtutsumabi

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is being conducted in 2 parts with the primary objective of part 1 being to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CAMPATH (alemtuzumab, MABCAMPATH, CAMPATH) administered intravenously (IV) once a week as treatment for relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL). The primary objective of part 2 is to determine the overall response rate (complete response, CR/unconfirmed , plus partial response) of weekly IV CAMPATH in the treatment of relapsing or refractory NHL. This is a Phase I/II study, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of weekly IV CAMPATH as therapy for patients with relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat
  - Plano, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: Patients must have:

Pathologically confirmed diagnosis of relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma that has failed conventional therapy.
Measurable disease (lesions that can be accurately measured by CT scan and a greatest transverse diameter larger or equal to 1 cm or palpable lesions that both diameters larger or equal to 2 cm).
Life expectancy of at least 12 weeks. - World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0, 1, or 2.
Adequate marrow and organ function (details are listed in the protocol).
Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment. Male and female patients must agree to use an effective contraceptive method while on study treatment, if appropriate, and for a minimum of 6 months following study therapy.
Signed, written informed consent.

Exclusion Criteria: Patients must not have:

Prior autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
A history of prior allogeneic bone marrow transplant or organ transplant.
Previously untreated non-Hodgkin's lymphoma.
Previously treated with CAMPATH.
Patients with bulky disease, ie any single mass > 7.5cm.
Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
Medical condition requiring chronic use of oral, high-dose corticosteroids.
Autoimmune thrombocytopenia.
Use of investigational agents within previous 30 days or any anti-cancer therapy within the previous 3 weeks. Patients must have recovered from all acute toxicities of any prior therapy.
Past history of anaphylaxis following exposure to humanized monoclonal antibodies.
Active, uncontrolled infection, including human immunodeficiency virus (HIV) positive.
Active secondary malignancy.
Active central nervous system (CNS) involvement with NHL.
Pregnant or lactating women. Male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
Any significant concurrent disease or illness that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CAM.NHL232
BLA 99-0786

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .