Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I/II Study of CAMPATH in Patients With Relapsing or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

4 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
The purpose of this study is to determine the optimal dose of Campath for patients with relapsing or refractory (failed standard therapy) non-Hodgkin's lymphoma. The study will also evaluate the safety of the drug and whether it is effective in treating these patients.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is being conducted in 2 parts with the primary objective of part 1 being to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CAMPATH (alemtuzumab, MABCAMPATH, CAMPATH) administered intravenously (IV) once a week as treatment for relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL). The primary objective of part 2 is to determine the overall response rate (complete response, CR/unconfirmed , plus partial response) of weekly IV CAMPATH in the treatment of relapsing or refractory NHL. This is a Phase I/II study, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of weekly IV CAMPATH as therapy for patients with relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: Patients must have:

  • Pathologically confirmed diagnosis of relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma that has failed conventional therapy.
  • Measurable disease (lesions that can be accurately measured by CT scan and a greatest transverse diameter larger or equal to 1 cm or palpable lesions that both diameters larger or equal to 2 cm).
  • Life expectancy of at least 12 weeks. - World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0, 1, or 2.
  • Adequate marrow and organ function (details are listed in the protocol).
  • Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment. Male and female patients must agree to use an effective contraceptive method while on study treatment, if appropriate, and for a minimum of 6 months following study therapy.
  • Signed, written informed consent.

Exclusion Criteria: Patients must not have:

  • Prior autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
  • A history of prior allogeneic bone marrow transplant or organ transplant.
  • Previously untreated non-Hodgkin's lymphoma.
  • Previously treated with CAMPATH.
  • Patients with bulky disease, ie any single mass > 7.5cm.
  • Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
  • Medical condition requiring chronic use of oral, high-dose corticosteroids.
  • Autoimmune thrombocytopenia.
  • Use of investigational agents within previous 30 days or any anti-cancer therapy within the previous 3 weeks. Patients must have recovered from all acute toxicities of any prior therapy.
  • Past history of anaphylaxis following exposure to humanized monoclonal antibodies.
  • Active, uncontrolled infection, including human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  • Active secondary malignancy.
  • Active central nervous system (CNS) involvement with NHL.
  • Pregnant or lactating women. Male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
  • Any significant concurrent disease or illness that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM.NHL232
  • BLA 99-0786

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться