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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00051701
Phase I/II Study of CAMPATH in Patients With Relapsing or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
The purpose of this study is to determine the optimal dose of Campath for patients with relapsing or refractory (failed standard therapy) non-Hodgkin's lymphoma.
The study will also evaluate the safety of the drug and whether it is effective in treating these patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is being conducted in 2 parts with the primary objective of part 1 being to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CAMPATH (alemtuzumab, MABCAMPATH, CAMPATH) administered intravenously (IV) once a week as treatment for relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
The primary objective of part 2 is to determine the overall response rate (complete response, CR/unconfirmed , plus partial response) of weekly IV CAMPATH in the treatment of relapsing or refractory NHL.
This is a Phase I/II study, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of weekly IV CAMPATH as therapy for patients with relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
61
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Ft. Worth, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Vancouver, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria: Patients must have:
- Pathologically confirmed diagnosis of relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma that has failed conventional therapy.
- Measurable disease (lesions that can be accurately measured by CT scan and a greatest transverse diameter larger or equal to 1 cm or palpable lesions that both diameters larger or equal to 2 cm).
- Life expectancy of at least 12 weeks. - World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0, 1, or 2.
- Adequate marrow and organ function (details are listed in the protocol).
- Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment. Male and female patients must agree to use an effective contraceptive method while on study treatment, if appropriate, and for a minimum of 6 months following study therapy.
- Signed, written informed consent.
Exclusion Criteria: Patients must not have:
- Prior autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
- A history of prior allogeneic bone marrow transplant or organ transplant.
- Previously untreated non-Hodgkin's lymphoma.
- Previously treated with CAMPATH.
- Patients with bulky disease, ie any single mass > 7.5cm.
- Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
- Medical condition requiring chronic use of oral, high-dose corticosteroids.
- Autoimmune thrombocytopenia.
- Use of investigational agents within previous 30 days or any anti-cancer therapy within the previous 3 weeks. Patients must have recovered from all acute toxicities of any prior therapy.
- Past history of anaphylaxis following exposure to humanized monoclonal antibodies.
- Active, uncontrolled infection, including human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Active secondary malignancy.
- Active central nervous system (CNS) involvement with NHL.
- Pregnant or lactating women. Male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
- Any significant concurrent disease or illness that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2003
Première publication (Estimation)
17 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM.NHL232
- BLA 99-0786
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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