Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase I/II Study of CAMPATH in Patients With Relapsing or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
The purpose of this study is to determine the optimal dose of Campath for patients with relapsing or refractory (failed standard therapy) non-Hodgkin's lymphoma. The study will also evaluate the safety of the drug and whether it is effective in treating these patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is being conducted in 2 parts with the primary objective of part 1 being to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CAMPATH (alemtuzumab, MABCAMPATH, CAMPATH) administered intravenously (IV) once a week as treatment for relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL). The primary objective of part 2 is to determine the overall response rate (complete response, CR/unconfirmed , plus partial response) of weekly IV CAMPATH in the treatment of relapsing or refractory NHL. This is a Phase I/II study, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of weekly IV CAMPATH as therapy for patients with relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Patients must have:

  • Pathologically confirmed diagnosis of relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma that has failed conventional therapy.
  • Measurable disease (lesions that can be accurately measured by CT scan and a greatest transverse diameter larger or equal to 1 cm or palpable lesions that both diameters larger or equal to 2 cm).
  • Life expectancy of at least 12 weeks. - World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0, 1, or 2.
  • Adequate marrow and organ function (details are listed in the protocol).
  • Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment. Male and female patients must agree to use an effective contraceptive method while on study treatment, if appropriate, and for a minimum of 6 months following study therapy.
  • Signed, written informed consent.

Exclusion Criteria: Patients must not have:

  • Prior autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
  • A history of prior allogeneic bone marrow transplant or organ transplant.
  • Previously untreated non-Hodgkin's lymphoma.
  • Previously treated with CAMPATH.
  • Patients with bulky disease, ie any single mass > 7.5cm.
  • Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
  • Medical condition requiring chronic use of oral, high-dose corticosteroids.
  • Autoimmune thrombocytopenia.
  • Use of investigational agents within previous 30 days or any anti-cancer therapy within the previous 3 weeks. Patients must have recovered from all acute toxicities of any prior therapy.
  • Past history of anaphylaxis following exposure to humanized monoclonal antibodies.
  • Active, uncontrolled infection, including human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  • Active secondary malignancy.
  • Active central nervous system (CNS) involvement with NHL.
  • Pregnant or lactating women. Male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
  • Any significant concurrent disease or illness that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM.NHL232
  • BLA 99-0786

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren