- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00051701
Phase I/II Study of CAMPATH in Patients With Relapsing or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
The purpose of this study is to determine the optimal dose of Campath for patients with relapsing or refractory (failed standard therapy) non-Hodgkin's lymphoma.
The study will also evaluate the safety of the drug and whether it is effective in treating these patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study is being conducted in 2 parts with the primary objective of part 1 being to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CAMPATH (alemtuzumab, MABCAMPATH, CAMPATH) administered intravenously (IV) once a week as treatment for relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
The primary objective of part 2 is to determine the overall response rate (complete response, CR/unconfirmed , plus partial response) of weekly IV CAMPATH in the treatment of relapsing or refractory NHL.
This is a Phase I/II study, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of weekly IV CAMPATH as therapy for patients with relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Patients must have:
- Pathologically confirmed diagnosis of relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma that has failed conventional therapy.
- Measurable disease (lesions that can be accurately measured by CT scan and a greatest transverse diameter larger or equal to 1 cm or palpable lesions that both diameters larger or equal to 2 cm).
- Life expectancy of at least 12 weeks. - World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0, 1, or 2.
- Adequate marrow and organ function (details are listed in the protocol).
- Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment. Male and female patients must agree to use an effective contraceptive method while on study treatment, if appropriate, and for a minimum of 6 months following study therapy.
- Signed, written informed consent.
Exclusion Criteria: Patients must not have:
- Prior autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
- A history of prior allogeneic bone marrow transplant or organ transplant.
- Previously untreated non-Hodgkin's lymphoma.
- Previously treated with CAMPATH.
- Patients with bulky disease, ie any single mass > 7.5cm.
- Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
- Medical condition requiring chronic use of oral, high-dose corticosteroids.
- Autoimmune thrombocytopenia.
- Use of investigational agents within previous 30 days or any anti-cancer therapy within the previous 3 weeks. Patients must have recovered from all acute toxicities of any prior therapy.
- Past history of anaphylaxis following exposure to humanized monoclonal antibodies.
- Active, uncontrolled infection, including human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Active secondary malignancy.
- Active central nervous system (CNS) involvement with NHL.
- Pregnant or lactating women. Male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
- Any significant concurrent disease or illness that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM.NHL232
- BLA 99-0786
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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