Phase I/II Study of CAMPATH in Patients With Relapsing or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
2015年3月4日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company
The purpose of this study is to determine the optimal dose of Campath for patients with relapsing or refractory (failed standard therapy) non-Hodgkin's lymphoma.
The study will also evaluate the safety of the drug and whether it is effective in treating these patients.
調査の概要
詳細な説明
This study is being conducted in 2 parts with the primary objective of part 1 being to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CAMPATH (alemtuzumab, MABCAMPATH, CAMPATH) administered intravenously (IV) once a week as treatment for relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
The primary objective of part 2 is to determine the overall response rate (complete response, CR/unconfirmed , plus partial response) of weekly IV CAMPATH in the treatment of relapsing or refractory NHL.
This is a Phase I/II study, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of weekly IV CAMPATH as therapy for patients with relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
研究の種類
介入
入学
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Ft. Worth、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Vancouver、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: Patients must have:
- Pathologically confirmed diagnosis of relapsing or refractory non-Hodgkin's lymphoma that has failed conventional therapy.
- Measurable disease (lesions that can be accurately measured by CT scan and a greatest transverse diameter larger or equal to 1 cm or palpable lesions that both diameters larger or equal to 2 cm).
- Life expectancy of at least 12 weeks. - World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0, 1, or 2.
- Adequate marrow and organ function (details are listed in the protocol).
- Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment. Male and female patients must agree to use an effective contraceptive method while on study treatment, if appropriate, and for a minimum of 6 months following study therapy.
- Signed, written informed consent.
Exclusion Criteria: Patients must not have:
- Prior autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
- A history of prior allogeneic bone marrow transplant or organ transplant.
- Previously untreated non-Hodgkin's lymphoma.
- Previously treated with CAMPATH.
- Patients with bulky disease, ie any single mass > 7.5cm.
- Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
- Medical condition requiring chronic use of oral, high-dose corticosteroids.
- Autoimmune thrombocytopenia.
- Use of investigational agents within previous 30 days or any anti-cancer therapy within the previous 3 weeks. Patients must have recovered from all acute toxicities of any prior therapy.
- Past history of anaphylaxis following exposure to humanized monoclonal antibodies.
- Active, uncontrolled infection, including human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Active secondary malignancy.
- Active central nervous system (CNS) involvement with NHL.
- Pregnant or lactating women. Male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
- Any significant concurrent disease or illness that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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