Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib in Treating Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma That Is Refractory To Chemotherapy

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study Of PS-341 (VELCADE) In Chemotherapy-Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have diffuse large B-cell lymphoma that is refractory to previous chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the overall response rate in patients with chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma treated with bortezomib.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the time to disease progression in patients treated with this drug.
  • Determine the possible mechanism of resistance to this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 20 days and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-40 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed after prior high-dose chemotherapy with stem cell support
    • Relapsed after prior chemotherapy, including at least 1 prior standard non-Hodgkin's chemotherapy regimen, but not a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell support
  • Measurable disease

    • At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 1.5 cm by CT scan
  • No primary or secondary CNS lymphoma
  • No HIV-related lymphoma
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3

    • No colony-stimulating factors within 4 weeks before obtaining this result
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

    • No platelet transfusion within 4 weeks before obtaining this result

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
  • No active hepatitis B or C viral infection

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities on EKG
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Sodium greater than 130 mEq/L
  • HIV negative
  • No ongoing or active infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • More than 12 weeks since prior high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery unless fully recovered

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat the malignancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Overall response rate (combined complete response and partial response)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika taudin etenemiseen
Turvallisuus
Siedettävyys
Possible mechanism of resistance

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa