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Bortezomib in Treating Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma That Is Refractory To Chemotherapy

7 gennaio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study Of PS-341 (VELCADE) In Chemotherapy-Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have diffuse large B-cell lymphoma that is refractory to previous chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the overall response rate in patients with chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma treated with bortezomib.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the time to disease progression in patients treated with this drug.
  • Determine the possible mechanism of resistance to this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 20 days and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed after prior high-dose chemotherapy with stem cell support
    • Relapsed after prior chemotherapy, including at least 1 prior standard non-Hodgkin's chemotherapy regimen, but not a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell support
  • Measurable disease

    • At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 1.5 cm by CT scan
  • No primary or secondary CNS lymphoma
  • No HIV-related lymphoma
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3

    • No colony-stimulating factors within 4 weeks before obtaining this result
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

    • No platelet transfusion within 4 weeks before obtaining this result

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
  • No active hepatitis B or C viral infection

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities on EKG
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Sodium greater than 130 mEq/L
  • HIV negative
  • No ongoing or active infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • More than 12 weeks since prior high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery unless fully recovered

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat the malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Overall response rate (combined complete response and partial response)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione della malattia
Sicurezza
Tollerabilità
Possible mechanism of resistance

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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