- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00066508
Bortezomib in Treating Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma That Is Refractory To Chemotherapy
A Phase II Study Of PS-341 (VELCADE) In Chemotherapy-Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have diffuse large B-cell lymphoma that is refractory to previous chemotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the overall response rate in patients with chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma treated with bortezomib.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the time to disease progression in patients treated with this drug.
- Determine the possible mechanism of resistance to this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 20 days and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-40 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, meeting criteria for 1 of the following:
- Relapsed after prior high-dose chemotherapy with stem cell support
- Relapsed after prior chemotherapy, including at least 1 prior standard non-Hodgkin's chemotherapy regimen, but not a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell support
Measurable disease
- At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 1.5 cm by CT scan
- No primary or secondary CNS lymphoma
- No HIV-related lymphoma
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- No colony-stimulating factors within 4 weeks before obtaining this result
Platelet count at least 50,000/mm^3
- No platelet transfusion within 4 weeks before obtaining this result
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
- No active hepatitis B or C viral infection
Renal
- Creatinine no greater than 2 times ULN OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities on EKG
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Sodium greater than 130 mEq/L
- HIV negative
- No ongoing or active infection
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- See Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
- More than 12 weeks since prior high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery unless fully recovered
Other
- Recovered from prior therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat the malignancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Overall response rate (combined complete response and partial response)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do progresji choroby
|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Tolerancja
|
|
Possible mechanism of resistance
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000316254
- UCLA-0301090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .