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Bortezomib in Treating Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma That Is Refractory To Chemotherapy

7 janvier 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study Of PS-341 (VELCADE) In Chemotherapy-Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have diffuse large B-cell lymphoma that is refractory to previous chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the overall response rate in patients with chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma treated with bortezomib.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the time to disease progression in patients treated with this drug.
  • Determine the possible mechanism of resistance to this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 20 days and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-40 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed after prior high-dose chemotherapy with stem cell support
    • Relapsed after prior chemotherapy, including at least 1 prior standard non-Hodgkin's chemotherapy regimen, but not a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell support
  • Measurable disease

    • At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 1.5 cm by CT scan
  • No primary or secondary CNS lymphoma
  • No HIV-related lymphoma
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3

    • No colony-stimulating factors within 4 weeks before obtaining this result
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

    • No platelet transfusion within 4 weeks before obtaining this result

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
  • No active hepatitis B or C viral infection

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities on EKG
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Sodium greater than 130 mEq/L
  • HIV negative
  • No ongoing or active infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • More than 12 weeks since prior high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery unless fully recovered

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat the malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Overall response rate (combined complete response and partial response)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai de progression de la maladie
Sécurité
Tolérance
Possible mechanism of resistance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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