Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib in Treating Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma That Is Refractory To Chemotherapy

7. ledna 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study Of PS-341 (VELCADE) In Chemotherapy-Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have diffuse large B-cell lymphoma that is refractory to previous chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the overall response rate in patients with chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma treated with bortezomib.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the time to disease progression in patients treated with this drug.
  • Determine the possible mechanism of resistance to this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 20 days and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-40 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed after prior high-dose chemotherapy with stem cell support
    • Relapsed after prior chemotherapy, including at least 1 prior standard non-Hodgkin's chemotherapy regimen, but not a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell support
  • Measurable disease

    • At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 1.5 cm by CT scan
  • No primary or secondary CNS lymphoma
  • No HIV-related lymphoma
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3

    • No colony-stimulating factors within 4 weeks before obtaining this result
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

    • No platelet transfusion within 4 weeks before obtaining this result

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
  • No active hepatitis B or C viral infection

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities on EKG
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Sodium greater than 130 mEq/L
  • HIV negative
  • No ongoing or active infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • More than 12 weeks since prior high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery unless fully recovered

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat the malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Overall response rate (combined complete response and partial response)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění
Bezpečnost
Snášenlivost
Possible mechanism of resistance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

3
Předplatit