Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bortezomib in Treating Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma That Is Refractory To Chemotherapy

7 января 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study Of PS-341 (VELCADE) In Chemotherapy-Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have diffuse large B-cell lymphoma that is refractory to previous chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the overall response rate in patients with chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma treated with bortezomib.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the time to disease progression in patients treated with this drug.
  • Determine the possible mechanism of resistance to this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 20 days and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-40 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed after prior high-dose chemotherapy with stem cell support
    • Relapsed after prior chemotherapy, including at least 1 prior standard non-Hodgkin's chemotherapy regimen, but not a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell support
  • Measurable disease

    • At least 1 bidimensionally measurable lesion at least 1.5 cm by CT scan
  • No primary or secondary CNS lymphoma
  • No HIV-related lymphoma
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3

    • No colony-stimulating factors within 4 weeks before obtaining this result
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

    • No platelet transfusion within 4 weeks before obtaining this result

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
  • No active hepatitis B or C viral infection

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities on EKG
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Sodium greater than 130 mEq/L
  • HIV negative
  • No ongoing or active infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • More than 12 weeks since prior high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery unless fully recovered

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat the malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Overall response rate (combined complete response and partial response)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания
Безопасность
Переносимость
Possible mechanism of resistance

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться