Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant Ifosfamide, Doxorubicin, Gemcitabine, and Cisplatin in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Cystectomy for Locally Advanced Carcinoma (Cancer) of the Urothelium

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Trial of Neoadjuvant, Multi-Agent Chemotherapy For Locally Advanced Urothelial Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ifosfamide, doxorubicin, gemcitabine, and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug, and giving them before surgery, may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant combination chemotherapy works in treating patients undergoing radical cystectomy for locally advanced carcinoma of the urothelium.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

Determine the response rate and 4-year disease-free survival of patients with locally advanced carcinoma of the urothelium undergoing radical cystectomy treated with neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide, doxorubicin, and gemcitabine followed by cisplatin, gemcitabine, and ifosfamide.

Secondary

Compare perioperative morbidity and mortality of patients treated with this regimen vs historical standards.

OUTLINE: Patients receive neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide IV over 3 hours on days 1-4, doxorubicin IV on day 3, gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 4, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 7-12 or until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. Patients then receive cisplatin IV, gemcitabine IV over 90 minutes, and ifosfamide IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4-6 courses. Four to six weeks after the completion of all neoadjuvant chemotherapy, patients undergo cystectomy.

Patients are followed at 9, 12, 15, 18, 24, and 30 months and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-49 patients will be accrued for this study within 16-25 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed carcinoma of the urothelium, meeting 1 of the following criteria for locally advanced disease:
- Clinical stage T3b disease, defined by presence of a mass on examination under anesthesia
- Clinical stage T4a disease, defined by direct invasion of prostatic stroma, vagina, or rectum
- Lymphovascular invasion on transurethral resection specimen
Upper tract disease or micropapillary histology allowed
No evidence of disease outside the pelvis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

Any age

Performance status

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Bone marrow function adequate

Hepatic

Liver function adequate

Renal

Creatinine clearance ≥ 45 mL/min

Cardiovascular

Ejection fraction ≥ 50%

Other

Not pregnant
No other malignancy likely to be life-threatening within the next 4 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Response rate Aikaikkuna: 6 weeks following treatment	6 weeks following treatment
Disease-free survival at 4 years Aikaikkuna: 4 years	4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Comparison of perioperative treatment morbidity and mortality with historical standards Aikaikkuna: Minimally reviewed following 6 weeks post treatment	Minimally reviewed following 6 weeks post treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)