Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Ifosfamide, Doxorubicin, Gemcitabine, and Cisplatin in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Cystectomy for Locally Advanced Carcinoma (Cancer) of the Urothelium

18 października 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Trial of Neoadjuvant, Multi-Agent Chemotherapy For Locally Advanced Urothelial Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ifosfamide, doxorubicin, gemcitabine, and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug, and giving them before surgery, may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant combination chemotherapy works in treating patients undergoing radical cystectomy for locally advanced carcinoma of the urothelium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate and 4-year disease-free survival of patients with locally advanced carcinoma of the urothelium undergoing radical cystectomy treated with neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide, doxorubicin, and gemcitabine followed by cisplatin, gemcitabine, and ifosfamide.

Secondary

  • Compare perioperative morbidity and mortality of patients treated with this regimen vs historical standards.

OUTLINE: Patients receive neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide IV over 3 hours on days 1-4, doxorubicin IV on day 3, gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 4, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 7-12 or until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. Patients then receive cisplatin IV, gemcitabine IV over 90 minutes, and ifosfamide IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4-6 courses. Four to six weeks after the completion of all neoadjuvant chemotherapy, patients undergo cystectomy.

Patients are followed at 9, 12, 15, 18, 24, and 30 months and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-49 patients will be accrued for this study within 16-25 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed carcinoma of the urothelium, meeting 1 of the following criteria for locally advanced disease:

    • Clinical stage T3b disease, defined by presence of a mass on examination under anesthesia
    • Clinical stage T4a disease, defined by direct invasion of prostatic stroma, vagina, or rectum
    • Lymphovascular invasion on transurethral resection specimen
  • Upper tract disease or micropapillary histology allowed
  • No evidence of disease outside the pelvis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Bone marrow function adequate

Hepatic

  • Liver function adequate

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 50%

Other

  • Not pregnant
  • No other malignancy likely to be life-threatening within the next 4 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Response rate
Ramy czasowe: 6 weeks following treatment
6 weeks following treatment
Disease-free survival at 4 years
Ramy czasowe: 4 years
4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of perioperative treatment morbidity and mortality with historical standards
Ramy czasowe: Minimally reviewed following 6 weeks post treatment
Minimally reviewed following 6 weeks post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000355361
  • MDA-ID-01317
  • ID01-317 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj