Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Ifosfamide, Doxorubicin, Gemcitabine, and Cisplatin in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Cystectomy for Locally Advanced Carcinoma (Cancer) of the Urothelium

18. oktober 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Trial of Neoadjuvant, Multi-Agent Chemotherapy For Locally Advanced Urothelial Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ifosfamide, doxorubicin, gemcitabine, and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug, and giving them before surgery, may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant combination chemotherapy works in treating patients undergoing radical cystectomy for locally advanced carcinoma of the urothelium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate and 4-year disease-free survival of patients with locally advanced carcinoma of the urothelium undergoing radical cystectomy treated with neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide, doxorubicin, and gemcitabine followed by cisplatin, gemcitabine, and ifosfamide.

Secondary

  • Compare perioperative morbidity and mortality of patients treated with this regimen vs historical standards.

OUTLINE: Patients receive neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide IV over 3 hours on days 1-4, doxorubicin IV on day 3, gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 4, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 7-12 or until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. Patients then receive cisplatin IV, gemcitabine IV over 90 minutes, and ifosfamide IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4-6 courses. Four to six weeks after the completion of all neoadjuvant chemotherapy, patients undergo cystectomy.

Patients are followed at 9, 12, 15, 18, 24, and 30 months and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-49 patients will be accrued for this study within 16-25 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed carcinoma of the urothelium, meeting 1 of the following criteria for locally advanced disease:

    • Clinical stage T3b disease, defined by presence of a mass on examination under anesthesia
    • Clinical stage T4a disease, defined by direct invasion of prostatic stroma, vagina, or rectum
    • Lymphovascular invasion on transurethral resection specimen
  • Upper tract disease or micropapillary histology allowed
  • No evidence of disease outside the pelvis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Bone marrow function adequate

Hepatic

  • Liver function adequate

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 50%

Other

  • Not pregnant
  • No other malignancy likely to be life-threatening within the next 4 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: 6 weeks following treatment
6 weeks following treatment
Disease-free survival at 4 years
Tidsramme: 4 years
4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of perioperative treatment morbidity and mortality with historical standards
Tidsramme: Minimally reviewed following 6 weeks post treatment
Minimally reviewed following 6 weeks post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000355361
  • MDA-ID-01317
  • ID01-317 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner