- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00080795
Neoadjuvant Ifosfamide, Doxorubicin, Gemcitabine, and Cisplatin in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Cystectomy for Locally Advanced Carcinoma (Cancer) of the Urothelium
Phase II Trial of Neoadjuvant, Multi-Agent Chemotherapy For Locally Advanced Urothelial Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ifosfamide, doxorubicin, gemcitabine, and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug, and giving them before surgery, may shrink the tumor so that it can be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant combination chemotherapy works in treating patients undergoing radical cystectomy for locally advanced carcinoma of the urothelium.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate and 4-year disease-free survival of patients with locally advanced carcinoma of the urothelium undergoing radical cystectomy treated with neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide, doxorubicin, and gemcitabine followed by cisplatin, gemcitabine, and ifosfamide.
Secondary
- Compare perioperative morbidity and mortality of patients treated with this regimen vs historical standards.
OUTLINE: Patients receive neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide IV over 3 hours on days 1-4, doxorubicin IV on day 3, gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 4, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 7-12 or until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. Patients then receive cisplatin IV, gemcitabine IV over 90 minutes, and ifosfamide IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4-6 courses. Four to six weeks after the completion of all neoadjuvant chemotherapy, patients undergo cystectomy.
Patients are followed at 9, 12, 15, 18, 24, and 30 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-49 patients will be accrued for this study within 16-25 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed carcinoma of the urothelium, meeting 1 of the following criteria for locally advanced disease:
- Clinical stage T3b disease, defined by presence of a mass on examination under anesthesia
- Clinical stage T4a disease, defined by direct invasion of prostatic stroma, vagina, or rectum
- Lymphovascular invasion on transurethral resection specimen
- Upper tract disease or micropapillary histology allowed
- No evidence of disease outside the pelvis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Bone marrow function adequate
Hepatic
- Liver function adequate
Renal
- Creatinine clearance ≥ 45 mL/min
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 50%
Other
- Not pregnant
- No other malignancy likely to be life-threatening within the next 4 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response rate
Zeitfenster: 6 weeks following treatment
|
6 weeks following treatment
|
Disease-free survival at 4 years
Zeitfenster: 4 years
|
4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Comparison of perioperative treatment morbidity and mortality with historical standards
Zeitfenster: Minimally reviewed following 6 weeks post treatment
|
Minimally reviewed following 6 weeks post treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnleitererkrankungen
- Harnröhrenerkrankungen
- Nierentumoren
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Harnleiterneoplasmen
- Harnröhrentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000355361
- MDA-ID-01317
- ID01-317 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
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