- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00080795
Neoadjuvant Ifosfamide, Doxorubicin, Gemcitabine, and Cisplatin in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Cystectomy for Locally Advanced Carcinoma (Cancer) of the Urothelium
Phase II Trial of Neoadjuvant, Multi-Agent Chemotherapy For Locally Advanced Urothelial Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ifosfamide, doxorubicin, gemcitabine, and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug, and giving them before surgery, may shrink the tumor so that it can be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant combination chemotherapy works in treating patients undergoing radical cystectomy for locally advanced carcinoma of the urothelium.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate and 4-year disease-free survival of patients with locally advanced carcinoma of the urothelium undergoing radical cystectomy treated with neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide, doxorubicin, and gemcitabine followed by cisplatin, gemcitabine, and ifosfamide.
Secondary
- Compare perioperative morbidity and mortality of patients treated with this regimen vs historical standards.
OUTLINE: Patients receive neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide IV over 3 hours on days 1-4, doxorubicin IV on day 3, gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 4, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 7-12 or until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. Patients then receive cisplatin IV, gemcitabine IV over 90 minutes, and ifosfamide IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4-6 courses. Four to six weeks after the completion of all neoadjuvant chemotherapy, patients undergo cystectomy.
Patients are followed at 9, 12, 15, 18, 24, and 30 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-49 patients will be accrued for this study within 16-25 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed carcinoma of the urothelium, meeting 1 of the following criteria for locally advanced disease:
- Clinical stage T3b disease, defined by presence of a mass on examination under anesthesia
- Clinical stage T4a disease, defined by direct invasion of prostatic stroma, vagina, or rectum
- Lymphovascular invasion on transurethral resection specimen
- Upper tract disease or micropapillary histology allowed
- No evidence of disease outside the pelvis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Bone marrow function adequate
Hepatic
- Liver function adequate
Renal
- Creatinine clearance ≥ 45 mL/min
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 50%
Other
- Not pregnant
- No other malignancy likely to be life-threatening within the next 4 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Response rate
Prazo: 6 weeks following treatment
|
6 weeks following treatment
|
Disease-free survival at 4 years
Prazo: 4 years
|
4 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparison of perioperative treatment morbidity and mortality with historical standards
Prazo: Minimally reviewed following 6 weeks post treatment
|
Minimally reviewed following 6 weeks post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
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- Neoplasias uretrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000355361
- MDA-ID-01317
- ID01-317 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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