Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety of and Immune Response to Two Influenza Vaccines in HIV Infected Children and Adolescents

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Randomized Trial of the Safety and Immunogenicity of Cold Adapted Influenza Vaccine (FluMist) in HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to compare two flu vaccines to determine their safety and ability to stimulate an immune response in HIV infected children and adolescents. This study will also determine how often and how long people who receive a vaccine are able to spread flu vaccine virus to other people.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenza virus infections are common among children, particularly during the winter season. The infections are often mild, but more serious cases can cause a number of complications, including respiratory illnesses and bacterial infections. HIV infected children may have an increased risk for developing influenza-related bacterial complications, and influenza infections among this population may lead to more rapid disease progression. The current standard of care for HIV infected children is vaccination with an inactivated influenza vaccine (IAIV). However, IAIV is limited in its ability to stimulate the immune systems of HIV infected children with advanced disease. FluMist, a cold-adapted live attenuated influenza vaccine, is both immunogenic and effective in HIV infected children; unfortunately, FluMist is associated with viral shedding, a period of time when the influenza virus used to produce the vaccine may be transmitted to other people. This study will compare the safety and immunogenicity of IAIV and FluMist in HIV infected children and adolescents. This study will also determine the prevalence and duration of FluMist viral shedding in HIV infected children and adolescents who have received the vaccination.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two arms. Arm A participants will receive FluMist; Arm B participants will receive IAIV. A single immunization will occur on Day 0 of the study. Arm A participants will have study visits on Days 3, 14, and 28 or home visits on Days 3 and 14. Participants in Arm B will have a study visit on Day 28. A physical exam will be performed at the initial study visit; blood will be collected at study start and at each visit thereafter. Phone calls will be made to participants throughout the study. All participants will have a final study visit after 6 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    - Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Phoenix Children's Hosp.
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Children's Hosp. of Orange County
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
    - Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841-2884
    - Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic
  - Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
    - Lowell Community Health Ctr.
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2098
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
    - Seattle Children's Hospital CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

HIV infected
Stable highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen for at least 16 weeks with no changes in therapy anticipated
Meet certain CD4 cell count and CD4% requirements
Viral load of less than 60,000 copies/ml within 60 days prior to study start
Received inactivated influenza vaccine (IAIV) in at least one of the past 2 years
Written informed consent of parent or legal guardian
Availability of parent or legal guardian to be contacted by phone

Exclusion Criteria:

Immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 60 days prior to immunization or immunological testing
Aspirin or aspirin-containing therapy at the time of vaccination or planned within 42 days after immunization
History of hypersensitivity to any component of IAIV or FluMist
History of Guillain-Barre syndrome
Receipt of any inactivated vaccine within 14 days prior to the study vaccination
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to the study vaccination
Plans to receive any vaccine within the 30 days following the vaccination
Receipt of any additional influenza vaccine for the duration of the study
Prophylactic use of drugs with anti-influenza activity
Moderate chronic pulmonary disease, obstructive or restrictive
Cardiopulmonary disease affecting normal childhood activity
Medically-diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use within the past 42 days
Medical illness associated with suppression of T-cell immunity
Pregnancy, breast-feeding, or unwillingness to use acceptable methods of contraception for 3 months following vaccination
Severely immunosuppressed household member
Receipt of any blood products within 3 months prior to vaccination or expected receipt during the study, including the 6-month follow-up period
Significant fever or illness within 72 hours prior to vaccination
Any other condition that would interfere with the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Myron J. Levin, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

P1057
10612 (Muu tunniste: CTEP)
PACTG P1057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .