Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety of and Immune Response to Two Influenza Vaccines in HIV Infected Children and Adolescents

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Randomized Trial of the Safety and Immunogenicity of Cold Adapted Influenza Vaccine (FluMist) in HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to compare two flu vaccines to determine their safety and ability to stimulate an immune response in HIV infected children and adolescents. This study will also determine how often and how long people who receive a vaccine are able to spread flu vaccine virus to other people.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Influenza virus infections are common among children, particularly during the winter season. The infections are often mild, but more serious cases can cause a number of complications, including respiratory illnesses and bacterial infections. HIV infected children may have an increased risk for developing influenza-related bacterial complications, and influenza infections among this population may lead to more rapid disease progression. The current standard of care for HIV infected children is vaccination with an inactivated influenza vaccine (IAIV). However, IAIV is limited in its ability to stimulate the immune systems of HIV infected children with advanced disease. FluMist, a cold-adapted live attenuated influenza vaccine, is both immunogenic and effective in HIV infected children; unfortunately, FluMist is associated with viral shedding, a period of time when the influenza virus used to produce the vaccine may be transmitted to other people. This study will compare the safety and immunogenicity of IAIV and FluMist in HIV infected children and adolescents. This study will also determine the prevalence and duration of FluMist viral shedding in HIV infected children and adolescents who have received the vaccination.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two arms. Arm A participants will receive FluMist; Arm B participants will receive IAIV. A single immunization will occur on Day 0 of the study. Arm A participants will have study visits on Days 3, 14, and 28 or home visits on Days 3 and 14. Participants in Arm B will have a study visit on Day 28. A physical exam will be performed at the initial study visit; blood will be collected at study start and at each visit thereafter. Phone calls will be made to participants throughout the study. All participants will have a final study visit after 6 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Children's Hosp.
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hosp. of Orange County
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01841-2884
    - Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic
  - Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
    - Lowell Community Health Ctr.
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2098
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
    - Seattle Children's Hospital CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

HIV infected
Stable highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen for at least 16 weeks with no changes in therapy anticipated
Meet certain CD4 cell count and CD4% requirements
Viral load of less than 60,000 copies/ml within 60 days prior to study start
Received inactivated influenza vaccine (IAIV) in at least one of the past 2 years
Written informed consent of parent or legal guardian
Availability of parent or legal guardian to be contacted by phone

Exclusion Criteria:

Immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 60 days prior to immunization or immunological testing
Aspirin or aspirin-containing therapy at the time of vaccination or planned within 42 days after immunization
History of hypersensitivity to any component of IAIV or FluMist
History of Guillain-Barre syndrome
Receipt of any inactivated vaccine within 14 days prior to the study vaccination
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to the study vaccination
Plans to receive any vaccine within the 30 days following the vaccination
Receipt of any additional influenza vaccine for the duration of the study
Prophylactic use of drugs with anti-influenza activity
Moderate chronic pulmonary disease, obstructive or restrictive
Cardiopulmonary disease affecting normal childhood activity
Medically-diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use within the past 42 days
Medical illness associated with suppression of T-cell immunity
Pregnancy, breast-feeding, or unwillingness to use acceptable methods of contraception for 3 months following vaccination
Severely immunosuppressed household member
Receipt of any blood products within 3 months prior to vaccination or expected receipt during the study, including the 6-month follow-up period
Significant fever or illness within 72 hours prior to vaccination
Any other condition that would interfere with the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Myron J. Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P1057
10612 (Inny identyfikator: CTEP)
PACTG P1057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .