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Safety of and Immune Response to Two Influenza Vaccines in HIV Infected Children and Adolescents

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Randomized Trial of the Safety and Immunogenicity of Cold Adapted Influenza Vaccine (FluMist) in HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to compare two flu vaccines to determine their safety and ability to stimulate an immune response in HIV infected children and adolescents. This study will also determine how often and how long people who receive a vaccine are able to spread flu vaccine virus to other people.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Influenza virus infections are common among children, particularly during the winter season. The infections are often mild, but more serious cases can cause a number of complications, including respiratory illnesses and bacterial infections. HIV infected children may have an increased risk for developing influenza-related bacterial complications, and influenza infections among this population may lead to more rapid disease progression. The current standard of care for HIV infected children is vaccination with an inactivated influenza vaccine (IAIV). However, IAIV is limited in its ability to stimulate the immune systems of HIV infected children with advanced disease. FluMist, a cold-adapted live attenuated influenza vaccine, is both immunogenic and effective in HIV infected children; unfortunately, FluMist is associated with viral shedding, a period of time when the influenza virus used to produce the vaccine may be transmitted to other people. This study will compare the safety and immunogenicity of IAIV and FluMist in HIV infected children and adolescents. This study will also determine the prevalence and duration of FluMist viral shedding in HIV infected children and adolescents who have received the vaccination.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two arms. Arm A participants will receive FluMist; Arm B participants will receive IAIV. A single immunization will occur on Day 0 of the study. Arm A participants will have study visits on Days 3, 14, and 28 or home visits on Days 3 and 14. Participants in Arm B will have a study visit on Day 28. A physical exam will be performed at the initial study visit; blood will be collected at study start and at each visit thereafter. Phone calls will be made to participants throughout the study. All participants will have a final study visit after 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Children's Hosp.
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01841-2884
        • Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell Community Health Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Stable highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen for at least 16 weeks with no changes in therapy anticipated
  • Meet certain CD4 cell count and CD4% requirements
  • Viral load of less than 60,000 copies/ml within 60 days prior to study start
  • Received inactivated influenza vaccine (IAIV) in at least one of the past 2 years
  • Written informed consent of parent or legal guardian
  • Availability of parent or legal guardian to be contacted by phone

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 60 days prior to immunization or immunological testing
  • Aspirin or aspirin-containing therapy at the time of vaccination or planned within 42 days after immunization
  • History of hypersensitivity to any component of IAIV or FluMist
  • History of Guillain-Barre syndrome
  • Receipt of any inactivated vaccine within 14 days prior to the study vaccination
  • Receipt of any live vaccine within 30 days prior to the study vaccination
  • Plans to receive any vaccine within the 30 days following the vaccination
  • Receipt of any additional influenza vaccine for the duration of the study
  • Prophylactic use of drugs with anti-influenza activity
  • Moderate chronic pulmonary disease, obstructive or restrictive
  • Cardiopulmonary disease affecting normal childhood activity
  • Medically-diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use within the past 42 days
  • Medical illness associated with suppression of T-cell immunity
  • Pregnancy, breast-feeding, or unwillingness to use acceptable methods of contraception for 3 months following vaccination
  • Severely immunosuppressed household member
  • Receipt of any blood products within 3 months prior to vaccination or expected receipt during the study, including the 6-month follow-up period
  • Significant fever or illness within 72 hours prior to vaccination
  • Any other condition that would interfere with the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myron J. Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1057
  • 10612 (Outro identificador: CTEP)
  • PACTG P1057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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