Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety of and Immune Response to Two Influenza Vaccines in HIV Infected Children and Adolescents

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Randomized Trial of the Safety and Immunogenicity of Cold Adapted Influenza Vaccine (FluMist) in HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to compare two flu vaccines to determine their safety and ability to stimulate an immune response in HIV infected children and adolescents. This study will also determine how often and how long people who receive a vaccine are able to spread flu vaccine virus to other people.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Influenza virus infections are common among children, particularly during the winter season. The infections are often mild, but more serious cases can cause a number of complications, including respiratory illnesses and bacterial infections. HIV infected children may have an increased risk for developing influenza-related bacterial complications, and influenza infections among this population may lead to more rapid disease progression. The current standard of care for HIV infected children is vaccination with an inactivated influenza vaccine (IAIV). However, IAIV is limited in its ability to stimulate the immune systems of HIV infected children with advanced disease. FluMist, a cold-adapted live attenuated influenza vaccine, is both immunogenic and effective in HIV infected children; unfortunately, FluMist is associated with viral shedding, a period of time when the influenza virus used to produce the vaccine may be transmitted to other people. This study will compare the safety and immunogenicity of IAIV and FluMist in HIV infected children and adolescents. This study will also determine the prevalence and duration of FluMist viral shedding in HIV infected children and adolescents who have received the vaccination.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two arms. Arm A participants will receive FluMist; Arm B participants will receive IAIV. A single immunization will occur on Day 0 of the study. Arm A participants will have study visits on Days 3, 14, and 28 or home visits on Days 3 and 14. Participants in Arm B will have a study visit on Day 28. A physical exam will be performed at the initial study visit; blood will be collected at study start and at each visit thereafter. Phone calls will be made to participants throughout the study. All participants will have a final study visit after 6 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    - Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Children's Hosp.
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Children's Hosp. of Orange County
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Connecticut Children's Med. Ctr.
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
    - Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841-2884
    - Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic
  - Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
    - Lowell Community Health Ctr.
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2098
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
    - Seattle Children's Hospital CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

HIV infected
Stable highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen for at least 16 weeks with no changes in therapy anticipated
Meet certain CD4 cell count and CD4% requirements
Viral load of less than 60,000 copies/ml within 60 days prior to study start
Received inactivated influenza vaccine (IAIV) in at least one of the past 2 years
Written informed consent of parent or legal guardian
Availability of parent or legal guardian to be contacted by phone

Exclusion Criteria:

Immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 60 days prior to immunization or immunological testing
Aspirin or aspirin-containing therapy at the time of vaccination or planned within 42 days after immunization
History of hypersensitivity to any component of IAIV or FluMist
History of Guillain-Barre syndrome
Receipt of any inactivated vaccine within 14 days prior to the study vaccination
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to the study vaccination
Plans to receive any vaccine within the 30 days following the vaccination
Receipt of any additional influenza vaccine for the duration of the study
Prophylactic use of drugs with anti-influenza activity
Moderate chronic pulmonary disease, obstructive or restrictive
Cardiopulmonary disease affecting normal childhood activity
Medically-diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use within the past 42 days
Medical illness associated with suppression of T-cell immunity
Pregnancy, breast-feeding, or unwillingness to use acceptable methods of contraception for 3 months following vaccination
Severely immunosuppressed household member
Receipt of any blood products within 3 months prior to vaccination or expected receipt during the study, including the 6-month follow-up period
Significant fever or illness within 72 hours prior to vaccination
Any other condition that would interfere with the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Myron J. Levin, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P1057
10612 (Другой идентификатор: CTEP)
PACTG P1057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .