Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety of and Immune Response to Two Influenza Vaccines in HIV Infected Children and Adolescents

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Randomized Trial of the Safety and Immunogenicity of Cold Adapted Influenza Vaccine (FluMist) in HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to compare two flu vaccines to determine their safety and ability to stimulate an immune response in HIV infected children and adolescents. This study will also determine how often and how long people who receive a vaccine are able to spread flu vaccine virus to other people.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Influenza virus infections are common among children, particularly during the winter season. The infections are often mild, but more serious cases can cause a number of complications, including respiratory illnesses and bacterial infections. HIV infected children may have an increased risk for developing influenza-related bacterial complications, and influenza infections among this population may lead to more rapid disease progression. The current standard of care for HIV infected children is vaccination with an inactivated influenza vaccine (IAIV). However, IAIV is limited in its ability to stimulate the immune systems of HIV infected children with advanced disease. FluMist, a cold-adapted live attenuated influenza vaccine, is both immunogenic and effective in HIV infected children; unfortunately, FluMist is associated with viral shedding, a period of time when the influenza virus used to produce the vaccine may be transmitted to other people. This study will compare the safety and immunogenicity of IAIV and FluMist in HIV infected children and adolescents. This study will also determine the prevalence and duration of FluMist viral shedding in HIV infected children and adolescents who have received the vaccination.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two arms. Arm A participants will receive FluMist; Arm B participants will receive IAIV. A single immunization will occur on Day 0 of the study. Arm A participants will have study visits on Days 3, 14, and 28 or home visits on Days 3 and 14. Participants in Arm B will have a study visit on Day 28. A physical exam will be performed at the initial study visit; blood will be collected at study start and at each visit thereafter. Phone calls will be made to participants throughout the study. All participants will have a final study visit after 6 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Children's Hosp.
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01841-2884
        • Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell Community Health Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203-2098
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Stable highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen for at least 16 weeks with no changes in therapy anticipated
  • Meet certain CD4 cell count and CD4% requirements
  • Viral load of less than 60,000 copies/ml within 60 days prior to study start
  • Received inactivated influenza vaccine (IAIV) in at least one of the past 2 years
  • Written informed consent of parent or legal guardian
  • Availability of parent or legal guardian to be contacted by phone

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 60 days prior to immunization or immunological testing
  • Aspirin or aspirin-containing therapy at the time of vaccination or planned within 42 days after immunization
  • History of hypersensitivity to any component of IAIV or FluMist
  • History of Guillain-Barre syndrome
  • Receipt of any inactivated vaccine within 14 days prior to the study vaccination
  • Receipt of any live vaccine within 30 days prior to the study vaccination
  • Plans to receive any vaccine within the 30 days following the vaccination
  • Receipt of any additional influenza vaccine for the duration of the study
  • Prophylactic use of drugs with anti-influenza activity
  • Moderate chronic pulmonary disease, obstructive or restrictive
  • Cardiopulmonary disease affecting normal childhood activity
  • Medically-diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use within the past 42 days
  • Medical illness associated with suppression of T-cell immunity
  • Pregnancy, breast-feeding, or unwillingness to use acceptable methods of contraception for 3 months following vaccination
  • Severely immunosuppressed household member
  • Receipt of any blood products within 3 months prior to vaccination or expected receipt during the study, including the 6-month follow-up period
  • Significant fever or illness within 72 hours prior to vaccination
  • Any other condition that would interfere with the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Myron J. Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1057
  • 10612 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • PACTG P1057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel