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Safety of and Immune Response to Two Influenza Vaccines in HIV Infected Children and Adolescents

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Randomized Trial of the Safety and Immunogenicity of Cold Adapted Influenza Vaccine (FluMist) in HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to compare two flu vaccines to determine their safety and ability to stimulate an immune response in HIV infected children and adolescents. This study will also determine how often and how long people who receive a vaccine are able to spread flu vaccine virus to other people.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza virus infections are common among children, particularly during the winter season. The infections are often mild, but more serious cases can cause a number of complications, including respiratory illnesses and bacterial infections. HIV infected children may have an increased risk for developing influenza-related bacterial complications, and influenza infections among this population may lead to more rapid disease progression. The current standard of care for HIV infected children is vaccination with an inactivated influenza vaccine (IAIV). However, IAIV is limited in its ability to stimulate the immune systems of HIV infected children with advanced disease. FluMist, a cold-adapted live attenuated influenza vaccine, is both immunogenic and effective in HIV infected children; unfortunately, FluMist is associated with viral shedding, a period of time when the influenza virus used to produce the vaccine may be transmitted to other people. This study will compare the safety and immunogenicity of IAIV and FluMist in HIV infected children and adolescents. This study will also determine the prevalence and duration of FluMist viral shedding in HIV infected children and adolescents who have received the vaccination.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two arms. Arm A participants will receive FluMist; Arm B participants will receive IAIV. A single immunization will occur on Day 0 of the study. Arm A participants will have study visits on Days 3, 14, and 28 or home visits on Days 3 and 14. Participants in Arm B will have a study visit on Day 28. A physical exam will be performed at the initial study visit; blood will be collected at study start and at each visit thereafter. Phone calls will be made to participants throughout the study. All participants will have a final study visit after 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's Hosp.
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01841-2884
        • Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell Community Health Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Stable highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen for at least 16 weeks with no changes in therapy anticipated
  • Meet certain CD4 cell count and CD4% requirements
  • Viral load of less than 60,000 copies/ml within 60 days prior to study start
  • Received inactivated influenza vaccine (IAIV) in at least one of the past 2 years
  • Written informed consent of parent or legal guardian
  • Availability of parent or legal guardian to be contacted by phone

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 60 days prior to immunization or immunological testing
  • Aspirin or aspirin-containing therapy at the time of vaccination or planned within 42 days after immunization
  • History of hypersensitivity to any component of IAIV or FluMist
  • History of Guillain-Barre syndrome
  • Receipt of any inactivated vaccine within 14 days prior to the study vaccination
  • Receipt of any live vaccine within 30 days prior to the study vaccination
  • Plans to receive any vaccine within the 30 days following the vaccination
  • Receipt of any additional influenza vaccine for the duration of the study
  • Prophylactic use of drugs with anti-influenza activity
  • Moderate chronic pulmonary disease, obstructive or restrictive
  • Cardiopulmonary disease affecting normal childhood activity
  • Medically-diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use within the past 42 days
  • Medical illness associated with suppression of T-cell immunity
  • Pregnancy, breast-feeding, or unwillingness to use acceptable methods of contraception for 3 months following vaccination
  • Severely immunosuppressed household member
  • Receipt of any blood products within 3 months prior to vaccination or expected receipt during the study, including the 6-month follow-up period
  • Significant fever or illness within 72 hours prior to vaccination
  • Any other condition that would interfere with the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Myron J. Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1057
  • 10612 (Andere Kennung: CTEP)
  • PACTG P1057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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