Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alternative Dosing Regimens of Subcutaneous Azacitidine for Myelodysplastic Syndromes

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

A Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing Three Alternative Dosing Regimens of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to determine if azacitidine, combined with Best Supportive Care (BSC), is effective in treating myelodysplastic syndromes (MDS) when given according to a different doses and dosing schedules.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Comparison/Control Interventions: The comparison is azacitidine at different doses and schedules.

Duration of Intervention: Treatment lasted for a maximum of 18 cycles, which is up to 24 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center, Research Department
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Cancer Center of Colorado Springs, The Oncology Clinic, PC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute Breslin Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute Leukemia-Bone Marrow Transplant Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts and at least one of the following: a)Anemia with hemoglobin <110g/L and requires at least 1 unit packed red blood cell transfusions every 28 days; b)Thrombocytopenia with platelet counts <100 x 10^9/L; or c)Neutropenia with absolute neutrophil count <1.5 x 10^9/L.
  • OR, Refractory anemia with excess blasts or refractory anemia with excess blast in transformation, according to the French-American-British classification system for MDS.
  • At least 18 years of age.
  • Have a life expectancy of >7 months.
  • Unlikely to proceed to bone marrow or stem cell transplantation therapy following remission.
  • Have serum bilirubin levels less than or equal to 1.5 times the upper limit of the normal (ULN) range for the laboratory.
  • Have serum glutamic-oxaloacetic transaminase (aspartate aminotransferase) or serum glutamic-pyruvic transaminase (alanine aminotransferase) levels less than or equal to 2 x ULN.
  • Have serum creatinine levels less than or equal to 1.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Secondary MDS.
  • Prior treatment with azacitidine.
  • Any prior history of Acute Myeloid Leukemia (AML).
  • Malignant or metastatic disease within the previous 12 months.
  • Uncorrected red cell folate deficiency or vitamin B12 deficiency.
  • Hepatic tumors.
  • Radiation, chemotherapy, or cytotoxic therapy for non-MDS conditions in the previous 12 months.
  • Known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol.
  • Prior transplantation or cytotoxic therapy to treat MDS. Prior use of Revlimid and Thalomid allowed after 30 day washout.
  • Serious medical illness likely to limit survival to less than or equal to 7 months.
  • Treatment with androgenic hormones during the previous 14 days
  • Active viral infection with known human immunodeficiency virus or vial hepatitis Type B or C.
  • Treatment with other investigational drugs with the previous 30 days.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aza-5
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days on a 28 day cycle.
Lääke: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kokeellinen: Aza-5-2-2
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5days with 2 days off, then for an additional 2 days, on a 28 day cycle.
Lääke: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kokeellinen: Aza-5-2-5
Azacitidine administered subcutaneously at 50mg/m^2 for 5 days with 2 days off, then for an additional 5 days, on a 28 day cycle.
Lääke: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kokeellinen: Maintenance Aza 5 days q 4 weeks
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days every 4 weeks.
Lääke: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kokeellinen: Maintenance Aza 5 days q 6 weeks
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days every 6 weeks.
Lääke: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants In Best Hematological Response Categories as Determined by the Investigator Using International Working Group 2000 (IWG 2000) Criteria For Myelodysplastic Syndromes (MDS) During the Initial Study Period.
Aikaikkuna: Day 1 (randomization) to 6 months

Participant counts by best hematological response; complete remission(CR) is better than a partial remission(PR) which is better than stable disease(SD).

Investigator determined responses followed IWG 2000 criteria for MDS CR: repeat bone marrow show <5% myeloblasts, and peripheral blood evaluations lasting >=2 months of hemoglobin(>110 g/L), neutrophils(>=1.5x10^9/L), platelets(>=100x10^9/L), blasts (0%) and no dysplasia PR is the same as CR for peripheral blood: bone marrow shows blasts decrease by >=50% or a less advanced FAB classification from pretreatment (see Population Descrip)
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants With Best Hematological Improvement Derived Using International Working Group 2000 (IWG 2000) Criteria for MDS During the Initial Study Period.
Aikaikkuna: Day 1 (randomization) to 6 months

IWG 2000 Criteria: Pretreatment=hemoglobin <110g/L or RBC transfusion-dependence, platelet count <100x10^9/L or platelet transfusion dependence, absolute neutrophil count <1.5x10^9/L.

Erythroid response: Major->20g/L increase in hemoglobin or transfusion independence. Minor- 10-20g/L increase in hemoglobin or >=50% decrease in transfusion requirements.

Platelet response: Major-absolute increase of platelet count by >=30x10^9/L or platelet transfusion independence. Minor->=50% increase in platelet count with net increase >10x10^9/L but <30x10^9/L.

(continued in Population Description)
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants With Overall Best Hematologic Response and Hematologic Improvement Based on IWG 2000 Criteria For MDS During the Initial Study Period
Aikaikkuna: Day 1 (randomization) to 6 months
Number of participants whose best hematological outcome was either complete remission (CR), partial remission (PR) (as determined by the investigator), or any hematologic improvement (based on the IWG 2000 criteria for MDS). See previous outcomes for detailed definitions.
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants Who Improved or Maintained The Hematologic Response From the Initial Study Period (Based on IWG 2000 Criteria For MDS) During the Maintenance Period
Aikaikkuna: 24 months
Hematologic response during the maintenance period are compared to the response in the initial study period. Initial response could have been a complete remission, a partial remission, stable disease or a hematologic improvement. Maintenance period best response is after randomization to a maintenance arm for those randomized, and is after the start of cycle 7 for those remaining on initial period treatment throughout the study.
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Hemoglobin Values
Aikaikkuna: Day 1 (randomization)
The median values for hemoglobin based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for hemoglobin. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Hemoglobin at End of Initial Study Period (6 Months)
Aikaikkuna: 6 months
The difference between hemoglobin values at the end of the initial study period minus the hemoglobin values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Hemoglobin at the End of the Maintenance Study Period
Aikaikkuna: 24 months
The difference between hemoglobin values at the end of the maintenance study period minus the hemoglobin values at baseline.
24 months
Baseline Platelet Values
Aikaikkuna: Day 1 (randomization)
The median values for platelets based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for platelets. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Platelets at the End of Initial Study Period (6 Months)
Aikaikkuna: 6 months
The difference between platelet values at the end of the initial study period minus the platelet values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Platelets at the End of the Maintenance Study Period (Month 24)
Aikaikkuna: 24 months
The difference between platelet values at the end of the maintenance study period minus the platelet values at baseline.
24 months
Baseline Absolute Neutrophil Count (ANC) Values
Aikaikkuna: Day 1 (randomization)
The median values for ANC based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for ANC. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Count (ANC) at the End of Initial Study Period (6 Months)
Aikaikkuna: 6 months
The difference between ANC values at the end of the initial study period minus the ANC values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Count (ANC) at the End of the Maintenance Study Period (Month 24)
Aikaikkuna: 24 months
The difference between ANC values at the end of the maintenance study period minus the ANC values at baseline.
24 months
Red Blood Cell (RBC) Transfusion Status at Baseline and End of Initial Study Period (6 Months)
Aikaikkuna: 6 months
Shift table comparing the RBC transfusion status of patients at the end of the initial study period to the transfusion status at baseline.
6 months
Platelet Transfusion Status at Baseline and End of Initial Study Period (6 Months)
Aikaikkuna: 6 months
Shift table comparing the platelet transfusion status of patients at the end of the initial study period to the transfusion status at baseline.
6 months
Red Blood Cell (RBC) Transfusion Status at Baseline and End of Maintenance Study Period (24 Months)
Aikaikkuna: 24 months
Shift table comparing the RBC transfusion status of patients at the end of the maintenance study period to the transfusion status at baseline.
24 months
Platelet Transfusion Status at Baseline and End of Maintenance Study Period (24 Months)
Aikaikkuna: 24 months
Shift table comparing the platelet transfusion status of patients at the end of the maintenance study period to the transfusion status at baseline.
24 months
Change From Baseline in the Number of Infections Requiring Treatment With IV Antibiotics Per Treatment Cycle (28 Days) for the Initial Study Period
Aikaikkuna: 6 months
Baseline uses the average number of infections requiring IV antibiotic treatment from the 28 days prior to and including the day of first dose to an initial treatment arm. Initial study period values total the number of infections requiring IV antibiotic treatment divided by the number of treatment cycles (each cycle is approximately one month).
6 months
Change From Baseline in the Number of Infections Requiring Treatment With IV Antibiotics Per Treatment Cycle (28 Days) for the Maintenance Study Period
Aikaikkuna: 24 months
Baseline uses the average number of infections requiring IV antibiotic treatment from the 28 days prior to and including the day of first dose to an initial treatment arm. Maintenance study period values total the number of infections requiring IV antibiotic treatment divided by the number of treatment cycles (each cycle is approximately one month).
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: CL Beach, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA PH US 2004 CL003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa