Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternative Dosing Regimens of Subcutaneous Azacitidine for Myelodysplastic Syndromes

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

A Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing Three Alternative Dosing Regimens of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to determine if azacitidine, combined with Best Supportive Care (BSC), is effective in treating myelodysplastic syndromes (MDS) when given according to a different doses and dosing schedules.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Comparison/Control Interventions: The comparison is azacitidine at different doses and schedules.

Duration of Intervention: Treatment lasted for a maximum of 18 cycles, which is up to 24 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center, Research Department
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Cancer Center of Colorado Springs, The Oncology Clinic, PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute Breslin Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute Leukemia-Bone Marrow Transplant Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts and at least one of the following: a)Anemia with hemoglobin <110g/L and requires at least 1 unit packed red blood cell transfusions every 28 days; b)Thrombocytopenia with platelet counts <100 x 10^9/L; or c)Neutropenia with absolute neutrophil count <1.5 x 10^9/L.
  • OR, Refractory anemia with excess blasts or refractory anemia with excess blast in transformation, according to the French-American-British classification system for MDS.
  • At least 18 years of age.
  • Have a life expectancy of >7 months.
  • Unlikely to proceed to bone marrow or stem cell transplantation therapy following remission.
  • Have serum bilirubin levels less than or equal to 1.5 times the upper limit of the normal (ULN) range for the laboratory.
  • Have serum glutamic-oxaloacetic transaminase (aspartate aminotransferase) or serum glutamic-pyruvic transaminase (alanine aminotransferase) levels less than or equal to 2 x ULN.
  • Have serum creatinine levels less than or equal to 1.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Secondary MDS.
  • Prior treatment with azacitidine.
  • Any prior history of Acute Myeloid Leukemia (AML).
  • Malignant or metastatic disease within the previous 12 months.
  • Uncorrected red cell folate deficiency or vitamin B12 deficiency.
  • Hepatic tumors.
  • Radiation, chemotherapy, or cytotoxic therapy for non-MDS conditions in the previous 12 months.
  • Known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol.
  • Prior transplantation or cytotoxic therapy to treat MDS. Prior use of Revlimid and Thalomid allowed after 30 day washout.
  • Serious medical illness likely to limit survival to less than or equal to 7 months.
  • Treatment with androgenic hormones during the previous 14 days
  • Active viral infection with known human immunodeficiency virus or vial hepatitis Type B or C.
  • Treatment with other investigational drugs with the previous 30 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aza-5
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days on a 28 day cycle.
Lék: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Experimentální: Aza-5-2-2
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5days with 2 days off, then for an additional 2 days, on a 28 day cycle.
Lék: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Experimentální: Aza-5-2-5
Azacitidine administered subcutaneously at 50mg/m^2 for 5 days with 2 days off, then for an additional 5 days, on a 28 day cycle.
Lék: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Experimentální: Maintenance Aza 5 days q 4 weeks
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days every 4 weeks.
Lék: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Experimentální: Maintenance Aza 5 days q 6 weeks
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days every 6 weeks.
Lék: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants In Best Hematological Response Categories as Determined by the Investigator Using International Working Group 2000 (IWG 2000) Criteria For Myelodysplastic Syndromes (MDS) During the Initial Study Period.
Časové okno: Day 1 (randomization) to 6 months

Participant counts by best hematological response; complete remission(CR) is better than a partial remission(PR) which is better than stable disease(SD).

Investigator determined responses followed IWG 2000 criteria for MDS CR: repeat bone marrow show <5% myeloblasts, and peripheral blood evaluations lasting >=2 months of hemoglobin(>110 g/L), neutrophils(>=1.5x10^9/L), platelets(>=100x10^9/L), blasts (0%) and no dysplasia PR is the same as CR for peripheral blood: bone marrow shows blasts decrease by >=50% or a less advanced FAB classification from pretreatment (see Population Descrip)
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants With Best Hematological Improvement Derived Using International Working Group 2000 (IWG 2000) Criteria for MDS During the Initial Study Period.
Časové okno: Day 1 (randomization) to 6 months

IWG 2000 Criteria: Pretreatment=hemoglobin <110g/L or RBC transfusion-dependence, platelet count <100x10^9/L or platelet transfusion dependence, absolute neutrophil count <1.5x10^9/L.

Erythroid response: Major->20g/L increase in hemoglobin or transfusion independence. Minor- 10-20g/L increase in hemoglobin or >=50% decrease in transfusion requirements.

Platelet response: Major-absolute increase of platelet count by >=30x10^9/L or platelet transfusion independence. Minor->=50% increase in platelet count with net increase >10x10^9/L but <30x10^9/L.

(continued in Population Description)
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants With Overall Best Hematologic Response and Hematologic Improvement Based on IWG 2000 Criteria For MDS During the Initial Study Period
Časové okno: Day 1 (randomization) to 6 months
Number of participants whose best hematological outcome was either complete remission (CR), partial remission (PR) (as determined by the investigator), or any hematologic improvement (based on the IWG 2000 criteria for MDS). See previous outcomes for detailed definitions.
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants Who Improved or Maintained The Hematologic Response From the Initial Study Period (Based on IWG 2000 Criteria For MDS) During the Maintenance Period
Časové okno: 24 months
Hematologic response during the maintenance period are compared to the response in the initial study period. Initial response could have been a complete remission, a partial remission, stable disease or a hematologic improvement. Maintenance period best response is after randomization to a maintenance arm for those randomized, and is after the start of cycle 7 for those remaining on initial period treatment throughout the study.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline Hemoglobin Values
Časové okno: Day 1 (randomization)
The median values for hemoglobin based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for hemoglobin. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Hemoglobin at End of Initial Study Period (6 Months)
Časové okno: 6 months
The difference between hemoglobin values at the end of the initial study period minus the hemoglobin values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Hemoglobin at the End of the Maintenance Study Period
Časové okno: 24 months
The difference between hemoglobin values at the end of the maintenance study period minus the hemoglobin values at baseline.
24 months
Baseline Platelet Values
Časové okno: Day 1 (randomization)
The median values for platelets based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for platelets. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Platelets at the End of Initial Study Period (6 Months)
Časové okno: 6 months
The difference between platelet values at the end of the initial study period minus the platelet values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Platelets at the End of the Maintenance Study Period (Month 24)
Časové okno: 24 months
The difference between platelet values at the end of the maintenance study period minus the platelet values at baseline.
24 months
Baseline Absolute Neutrophil Count (ANC) Values
Časové okno: Day 1 (randomization)
The median values for ANC based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for ANC. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Count (ANC) at the End of Initial Study Period (6 Months)
Časové okno: 6 months
The difference between ANC values at the end of the initial study period minus the ANC values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Count (ANC) at the End of the Maintenance Study Period (Month 24)
Časové okno: 24 months
The difference between ANC values at the end of the maintenance study period minus the ANC values at baseline.
24 months
Red Blood Cell (RBC) Transfusion Status at Baseline and End of Initial Study Period (6 Months)
Časové okno: 6 months
Shift table comparing the RBC transfusion status of patients at the end of the initial study period to the transfusion status at baseline.
6 months
Platelet Transfusion Status at Baseline and End of Initial Study Period (6 Months)
Časové okno: 6 months
Shift table comparing the platelet transfusion status of patients at the end of the initial study period to the transfusion status at baseline.
6 months
Red Blood Cell (RBC) Transfusion Status at Baseline and End of Maintenance Study Period (24 Months)
Časové okno: 24 months
Shift table comparing the RBC transfusion status of patients at the end of the maintenance study period to the transfusion status at baseline.
24 months
Platelet Transfusion Status at Baseline and End of Maintenance Study Period (24 Months)
Časové okno: 24 months
Shift table comparing the platelet transfusion status of patients at the end of the maintenance study period to the transfusion status at baseline.
24 months
Change From Baseline in the Number of Infections Requiring Treatment With IV Antibiotics Per Treatment Cycle (28 Days) for the Initial Study Period
Časové okno: 6 months
Baseline uses the average number of infections requiring IV antibiotic treatment from the 28 days prior to and including the day of first dose to an initial treatment arm. Initial study period values total the number of infections requiring IV antibiotic treatment divided by the number of treatment cycles (each cycle is approximately one month).
6 months
Change From Baseline in the Number of Infections Requiring Treatment With IV Antibiotics Per Treatment Cycle (28 Days) for the Maintenance Study Period
Časové okno: 24 months
Baseline uses the average number of infections requiring IV antibiotic treatment from the 28 days prior to and including the day of first dose to an initial treatment arm. Maintenance study period values total the number of infections requiring IV antibiotic treatment divided by the number of treatment cycles (each cycle is approximately one month).
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CL Beach, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA PH US 2004 CL003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit