Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternative Dosing Regimens of Subcutaneous Azacitidine for Myelodysplastic Syndromes

2019. november 7. frissítette: Celgene

A Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing Three Alternative Dosing Regimens of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to determine if azacitidine, combined with Best Supportive Care (BSC), is effective in treating myelodysplastic syndromes (MDS) when given according to a different doses and dosing schedules.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Comparison/Control Interventions: The comparison is azacitidine at different doses and schedules.

Duration of Intervention: Treatment lasted for a maximum of 18 cycles, which is up to 24 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center, Research Department
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Cancer Center of Colorado Springs, The Oncology Clinic, PC
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute Breslin Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute Leukemia-Bone Marrow Transplant Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts and at least one of the following: a)Anemia with hemoglobin <110g/L and requires at least 1 unit packed red blood cell transfusions every 28 days; b)Thrombocytopenia with platelet counts <100 x 10^9/L; or c)Neutropenia with absolute neutrophil count <1.5 x 10^9/L.
  • OR, Refractory anemia with excess blasts or refractory anemia with excess blast in transformation, according to the French-American-British classification system for MDS.
  • At least 18 years of age.
  • Have a life expectancy of >7 months.
  • Unlikely to proceed to bone marrow or stem cell transplantation therapy following remission.
  • Have serum bilirubin levels less than or equal to 1.5 times the upper limit of the normal (ULN) range for the laboratory.
  • Have serum glutamic-oxaloacetic transaminase (aspartate aminotransferase) or serum glutamic-pyruvic transaminase (alanine aminotransferase) levels less than or equal to 2 x ULN.
  • Have serum creatinine levels less than or equal to 1.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Secondary MDS.
  • Prior treatment with azacitidine.
  • Any prior history of Acute Myeloid Leukemia (AML).
  • Malignant or metastatic disease within the previous 12 months.
  • Uncorrected red cell folate deficiency or vitamin B12 deficiency.
  • Hepatic tumors.
  • Radiation, chemotherapy, or cytotoxic therapy for non-MDS conditions in the previous 12 months.
  • Known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol.
  • Prior transplantation or cytotoxic therapy to treat MDS. Prior use of Revlimid and Thalomid allowed after 30 day washout.
  • Serious medical illness likely to limit survival to less than or equal to 7 months.
  • Treatment with androgenic hormones during the previous 14 days
  • Active viral infection with known human immunodeficiency virus or vial hepatitis Type B or C.
  • Treatment with other investigational drugs with the previous 30 days.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aza-5
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days on a 28 day cycle.
Drog: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kísérleti: Aza-5-2-2
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5days with 2 days off, then for an additional 2 days, on a 28 day cycle.
Drog: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kísérleti: Aza-5-2-5
Azacitidine administered subcutaneously at 50mg/m^2 for 5 days with 2 days off, then for an additional 5 days, on a 28 day cycle.
Drog: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kísérleti: Maintenance Aza 5 days q 4 weeks
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days every 4 weeks.
Drog: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.
Kísérleti: Maintenance Aza 5 days q 6 weeks
Azacitidine administered subcutaneously at 75mg/m^2 for 5 days every 6 weeks.
Drog: azacitidine

Azacitidine is administered subcutaneously

Total of 18 cycles on treatment or early discontinuation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants In Best Hematological Response Categories as Determined by the Investigator Using International Working Group 2000 (IWG 2000) Criteria For Myelodysplastic Syndromes (MDS) During the Initial Study Period.
Időkeret: Day 1 (randomization) to 6 months

Participant counts by best hematological response; complete remission(CR) is better than a partial remission(PR) which is better than stable disease(SD).

Investigator determined responses followed IWG 2000 criteria for MDS CR: repeat bone marrow show <5% myeloblasts, and peripheral blood evaluations lasting >=2 months of hemoglobin(>110 g/L), neutrophils(>=1.5x10^9/L), platelets(>=100x10^9/L), blasts (0%) and no dysplasia PR is the same as CR for peripheral blood: bone marrow shows blasts decrease by >=50% or a less advanced FAB classification from pretreatment (see Population Descrip)
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants With Best Hematological Improvement Derived Using International Working Group 2000 (IWG 2000) Criteria for MDS During the Initial Study Period.
Időkeret: Day 1 (randomization) to 6 months

IWG 2000 Criteria: Pretreatment=hemoglobin <110g/L or RBC transfusion-dependence, platelet count <100x10^9/L or platelet transfusion dependence, absolute neutrophil count <1.5x10^9/L.

Erythroid response: Major->20g/L increase in hemoglobin or transfusion independence. Minor- 10-20g/L increase in hemoglobin or >=50% decrease in transfusion requirements.

Platelet response: Major-absolute increase of platelet count by >=30x10^9/L or platelet transfusion independence. Minor->=50% increase in platelet count with net increase >10x10^9/L but <30x10^9/L.

(continued in Population Description)
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants With Overall Best Hematologic Response and Hematologic Improvement Based on IWG 2000 Criteria For MDS During the Initial Study Period
Időkeret: Day 1 (randomization) to 6 months
Number of participants whose best hematological outcome was either complete remission (CR), partial remission (PR) (as determined by the investigator), or any hematologic improvement (based on the IWG 2000 criteria for MDS). See previous outcomes for detailed definitions.
Day 1 (randomization) to 6 months
Number of Participants Who Improved or Maintained The Hematologic Response From the Initial Study Period (Based on IWG 2000 Criteria For MDS) During the Maintenance Period
Időkeret: 24 months
Hematologic response during the maintenance period are compared to the response in the initial study period. Initial response could have been a complete remission, a partial remission, stable disease or a hematologic improvement. Maintenance period best response is after randomization to a maintenance arm for those randomized, and is after the start of cycle 7 for those remaining on initial period treatment throughout the study.
24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baseline Hemoglobin Values
Időkeret: Day 1 (randomization)
The median values for hemoglobin based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for hemoglobin. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Hemoglobin at End of Initial Study Period (6 Months)
Időkeret: 6 months
The difference between hemoglobin values at the end of the initial study period minus the hemoglobin values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Hemoglobin at the End of the Maintenance Study Period
Időkeret: 24 months
The difference between hemoglobin values at the end of the maintenance study period minus the hemoglobin values at baseline.
24 months
Baseline Platelet Values
Időkeret: Day 1 (randomization)
The median values for platelets based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for platelets. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Platelets at the End of Initial Study Period (6 Months)
Időkeret: 6 months
The difference between platelet values at the end of the initial study period minus the platelet values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Platelets at the End of the Maintenance Study Period (Month 24)
Időkeret: 24 months
The difference between platelet values at the end of the maintenance study period minus the platelet values at baseline.
24 months
Baseline Absolute Neutrophil Count (ANC) Values
Időkeret: Day 1 (randomization)
The median values for ANC based on blood tests performed on study day 1 (prior to study treatment) constitute a baseline measure for ANC. Baseline values are used to compare to values following treatment.
Day 1 (randomization)
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Count (ANC) at the End of Initial Study Period (6 Months)
Időkeret: 6 months
The difference between ANC values at the end of the initial study period minus the ANC values at baseline.
6 months
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Count (ANC) at the End of the Maintenance Study Period (Month 24)
Időkeret: 24 months
The difference between ANC values at the end of the maintenance study period minus the ANC values at baseline.
24 months
Red Blood Cell (RBC) Transfusion Status at Baseline and End of Initial Study Period (6 Months)
Időkeret: 6 months
Shift table comparing the RBC transfusion status of patients at the end of the initial study period to the transfusion status at baseline.
6 months
Platelet Transfusion Status at Baseline and End of Initial Study Period (6 Months)
Időkeret: 6 months
Shift table comparing the platelet transfusion status of patients at the end of the initial study period to the transfusion status at baseline.
6 months
Red Blood Cell (RBC) Transfusion Status at Baseline and End of Maintenance Study Period (24 Months)
Időkeret: 24 months
Shift table comparing the RBC transfusion status of patients at the end of the maintenance study period to the transfusion status at baseline.
24 months
Platelet Transfusion Status at Baseline and End of Maintenance Study Period (24 Months)
Időkeret: 24 months
Shift table comparing the platelet transfusion status of patients at the end of the maintenance study period to the transfusion status at baseline.
24 months
Change From Baseline in the Number of Infections Requiring Treatment With IV Antibiotics Per Treatment Cycle (28 Days) for the Initial Study Period
Időkeret: 6 months
Baseline uses the average number of infections requiring IV antibiotic treatment from the 28 days prior to and including the day of first dose to an initial treatment arm. Initial study period values total the number of infections requiring IV antibiotic treatment divided by the number of treatment cycles (each cycle is approximately one month).
6 months
Change From Baseline in the Number of Infections Requiring Treatment With IV Antibiotics Per Treatment Cycle (28 Days) for the Maintenance Study Period
Időkeret: 24 months
Baseline uses the average number of infections requiring IV antibiotic treatment from the 28 days prior to and including the day of first dose to an initial treatment arm. Maintenance study period values total the number of infections requiring IV antibiotic treatment divided by the number of treatment cycles (each cycle is approximately one month).
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: CL Beach, Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZA PH US 2004 CL003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel