- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00224627
Capsule Endoscopy vs. Push Enteroscopy in Occult Gastrointestinal Bleeding OGIB
perjantai 23. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficiency of Capsule Endoscopy and Push Enteroscopy in Obscure Gastrointestinal Bleeding. A Prospective Randomized Study.
Capsule endoscopy (CE) is a safe and effective tool for the assessment of obscure gastrointestinal bleeding (OGIB).
However, its real efficacy and its position in the diagnostic algorithm of OGIB vs. push enteroscopy (PE) remain unknown since in previous studies both techniques were performed in all included patients The purpose of this protocol is to conduct a randomized prospective controlled trial in patients with OGIB comparing a strategy based on CE or PE followed by the alternative exploration only when the first line exploration was negative.
The main outpoint of this study concerns the diagnostic yield of the two explorations.
Second endpoint concerns the clinical relevance of the two strategies tested (CE ± PE vs. CE ± PE) in terms of diagnostic yield, clinical outcome, therapeutic impact and added explorations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a prospective randomized multicentric study.
After the screening visit, eligible subjects were randomly assigned to be explored by CE or PE (first line exploration).
The alternative exploration was only performed if no diagnosis was evidenced by the examination assigned by randomization.
An independent staff member assigned subjects in 1:1 ratio between CE and PE strategies with stratification for overt and occult bleeding and centers according to consecutive number that were kept in serialized sealed opaque envelopes.
After the completion of these explorations, the patients returned at month 3, 6 and 12 thereafter.
At each visit, clinical evaluation and laboratory tests were performed and patients were managed according to published recommendations2 (AGA medical position).
The first line exploration as well as the alternative exploration could be done during the one year follow-up period only in case of severe relapse of OGIB or necessity to perform biopsies or a therapeutic procedure.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients may suffer from episodes of active bleeding within the last 6 months or chronic iron-deficiency anemia (hemoglobin < 10 g/dl).
- A gynecologic or proctologic bleeding source had to be excluded.
- All patients had to have negative workup including upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy and small-bowel barium series or computed tomography enteroclysis.
- Medical reports and/or the imaging documents were available and reviewed in all patients. Usually these investigations were repeated several times before inclusion.
- Abdominal angiography was only performed when there were signs of active bleeding during the diagnostic work-up (n = 3). Meckel scintigraphy was usually carried out in patients under 30 years of age (n = 14).
Exclusion Criteria:
- Patient presenting a digestive bleeding with an echo hemodynamic major and\or requiring urgent therapeutic measures
- Wait presenting a gynaecological cause or a cause proctology of sure imputability or syndrome of malabsorption or deficiency of contribution not formally excluded
- Patient presenting an occlusive syndrome or a hurt of stenosis hail objectivized by a radiological exploration
- Surrounding wall(Speaker) or in age waits to procreate without effective contraception
- The mental or physical state of the patient not allowing a maid compliance in the conditions of the try(essay) and or in the correct use of the device Patient carrier of a pacemaker or another electromechanical implant
- Patient that must undergo an examination by MRI before having been able to eliminate the capsule
- Enteroscopy or video capsule prerequisite technically satisfactory and in touch with same pathological episode or dating at least less than 6 months Patient participating at present in another clinical trial without direct profit which can directly or indirectly influence the results(profits) of the present study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
The primary end point was the diagnostic yield of CE and PE (first line exploration allocated by randomization) for the identification of a definitive source of bleeding.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Secondary end points were evaluated at the end of the follow up period and concerned the clinical relevance of the two strategies (PE ± CE vs. CE ± PE). They included: (1) the diagnostic yield of the two strategies for the identification of a definitive
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond JIAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040101
- CDT03002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .