Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule Endoscopy vs. Push Enteroscopy in Occult Gastrointestinal Bleeding OGIB

23 maart 2007 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficiency of Capsule Endoscopy and Push Enteroscopy in Obscure Gastrointestinal Bleeding. A Prospective Randomized Study.

Capsule endoscopy (CE) is a safe and effective tool for the assessment of obscure gastrointestinal bleeding (OGIB). However, its real efficacy and its position in the diagnostic algorithm of OGIB vs. push enteroscopy (PE) remain unknown since in previous studies both techniques were performed in all included patients The purpose of this protocol is to conduct a randomized prospective controlled trial in patients with OGIB comparing a strategy based on CE or PE followed by the alternative exploration only when the first line exploration was negative. The main outpoint of this study concerns the diagnostic yield of the two explorations. Second endpoint concerns the clinical relevance of the two strategies tested (CE ± PE vs. CE ± PE) in terms of diagnostic yield, clinical outcome, therapeutic impact and added explorations

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a prospective randomized multicentric study. After the screening visit, eligible subjects were randomly assigned to be explored by CE or PE (first line exploration). The alternative exploration was only performed if no diagnosis was evidenced by the examination assigned by randomization. An independent staff member assigned subjects in 1:1 ratio between CE and PE strategies with stratification for overt and occult bleeding and centers according to consecutive number that were kept in serialized sealed opaque envelopes. After the completion of these explorations, the patients returned at month 3, 6 and 12 thereafter. At each visit, clinical evaluation and laboratory tests were performed and patients were managed according to published recommendations2 (AGA medical position). The first line exploration as well as the alternative exploration could be done during the one year follow-up period only in case of severe relapse of OGIB or necessity to perform biopsies or a therapeutic procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients may suffer from episodes of active bleeding within the last 6 months or chronic iron-deficiency anemia (hemoglobin < 10 g/dl).
  • A gynecologic or proctologic bleeding source had to be excluded.
  • All patients had to have negative workup including upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy and small-bowel barium series or computed tomography enteroclysis.
  • Medical reports and/or the imaging documents were available and reviewed in all patients. Usually these investigations were repeated several times before inclusion.
  • Abdominal angiography was only performed when there were signs of active bleeding during the diagnostic work-up (n = 3). Meckel scintigraphy was usually carried out in patients under 30 years of age (n = 14).

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting a digestive bleeding with an echo hemodynamic major and\or requiring urgent therapeutic measures
  • Wait presenting a gynaecological cause or a cause proctology of sure imputability or syndrome of malabsorption or deficiency of contribution not formally excluded
  • Patient presenting an occlusive syndrome or a hurt of stenosis hail objectivized by a radiological exploration
  • Surrounding wall(Speaker) or in age waits to procreate without effective contraception
  • The mental or physical state of the patient not allowing a maid compliance in the conditions of the try(essay) and or in the correct use of the device Patient carrier of a pacemaker or another electromechanical implant
  • Patient that must undergo an examination by MRI before having been able to eliminate the capsule
  • Enteroscopy or video capsule prerequisite technically satisfactory and in touch with same pathological episode or dating at least less than 6 months Patient participating at present in another clinical trial without direct profit which can directly or indirectly influence the results(profits) of the present study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The primary end point was the diagnostic yield of CE and PE (first line exploration allocated by randomization) for the identification of a definitive source of bleeding.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secondary end points were evaluated at the end of the follow up period and concerned the clinical relevance of the two strategies (PE ± CE vs. CE ± PE). They included: (1) the diagnostic yield of the two strategies for the identification of a definitive

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond JIAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P040101
  • CDT03002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren