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Capsule Endoscopy vs. Push Enteroscopy in Occult Gastrointestinal Bleeding OGIB

2007年3月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficiency of Capsule Endoscopy and Push Enteroscopy in Obscure Gastrointestinal Bleeding. A Prospective Randomized Study.

Capsule endoscopy (CE) is a safe and effective tool for the assessment of obscure gastrointestinal bleeding (OGIB). However, its real efficacy and its position in the diagnostic algorithm of OGIB vs. push enteroscopy (PE) remain unknown since in previous studies both techniques were performed in all included patients The purpose of this protocol is to conduct a randomized prospective controlled trial in patients with OGIB comparing a strategy based on CE or PE followed by the alternative exploration only when the first line exploration was negative. The main outpoint of this study concerns the diagnostic yield of the two explorations. Second endpoint concerns the clinical relevance of the two strategies tested (CE ± PE vs. CE ± PE) in terms of diagnostic yield, clinical outcome, therapeutic impact and added explorations

調査の概要

詳細な説明

This was a prospective randomized multicentric study. After the screening visit, eligible subjects were randomly assigned to be explored by CE or PE (first line exploration). The alternative exploration was only performed if no diagnosis was evidenced by the examination assigned by randomization. An independent staff member assigned subjects in 1:1 ratio between CE and PE strategies with stratification for overt and occult bleeding and centers according to consecutive number that were kept in serialized sealed opaque envelopes. After the completion of these explorations, the patients returned at month 3, 6 and 12 thereafter. At each visit, clinical evaluation and laboratory tests were performed and patients were managed according to published recommendations2 (AGA medical position). The first line exploration as well as the alternative exploration could be done during the one year follow-up period only in case of severe relapse of OGIB or necessity to perform biopsies or a therapeutic procedure.

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients may suffer from episodes of active bleeding within the last 6 months or chronic iron-deficiency anemia (hemoglobin < 10 g/dl).
  • A gynecologic or proctologic bleeding source had to be excluded.
  • All patients had to have negative workup including upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy and small-bowel barium series or computed tomography enteroclysis.
  • Medical reports and/or the imaging documents were available and reviewed in all patients. Usually these investigations were repeated several times before inclusion.
  • Abdominal angiography was only performed when there were signs of active bleeding during the diagnostic work-up (n = 3). Meckel scintigraphy was usually carried out in patients under 30 years of age (n = 14).

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting a digestive bleeding with an echo hemodynamic major and\or requiring urgent therapeutic measures
  • Wait presenting a gynaecological cause or a cause proctology of sure imputability or syndrome of malabsorption or deficiency of contribution not formally excluded
  • Patient presenting an occlusive syndrome or a hurt of stenosis hail objectivized by a radiological exploration
  • Surrounding wall(Speaker) or in age waits to procreate without effective contraception
  • The mental or physical state of the patient not allowing a maid compliance in the conditions of the try(essay) and or in the correct use of the device Patient carrier of a pacemaker or another electromechanical implant
  • Patient that must undergo an examination by MRI before having been able to eliminate the capsule
  • Enteroscopy or video capsule prerequisite technically satisfactory and in touch with same pathological episode or dating at least less than 6 months Patient participating at present in another clinical trial without direct profit which can directly or indirectly influence the results(profits) of the present study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
The primary end point was the diagnostic yield of CE and PE (first line exploration allocated by randomization) for the identification of a definitive source of bleeding.

二次結果の測定

結果測定
Secondary end points were evaluated at the end of the follow up period and concerned the clinical relevance of the two strategies (PE ± CE vs. CE ± PE). They included: (1) the diagnostic yield of the two strategies for the identification of a definitive

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond JIAN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月23日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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