Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capsule Endoscopy vs. Push Enteroscopy in Occult Gastrointestinal Bleeding OGIB

23 marca 2007 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficiency of Capsule Endoscopy and Push Enteroscopy in Obscure Gastrointestinal Bleeding. A Prospective Randomized Study.

Capsule endoscopy (CE) is a safe and effective tool for the assessment of obscure gastrointestinal bleeding (OGIB). However, its real efficacy and its position in the diagnostic algorithm of OGIB vs. push enteroscopy (PE) remain unknown since in previous studies both techniques were performed in all included patients The purpose of this protocol is to conduct a randomized prospective controlled trial in patients with OGIB comparing a strategy based on CE or PE followed by the alternative exploration only when the first line exploration was negative. The main outpoint of this study concerns the diagnostic yield of the two explorations. Second endpoint concerns the clinical relevance of the two strategies tested (CE ± PE vs. CE ± PE) in terms of diagnostic yield, clinical outcome, therapeutic impact and added explorations

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This was a prospective randomized multicentric study. After the screening visit, eligible subjects were randomly assigned to be explored by CE or PE (first line exploration). The alternative exploration was only performed if no diagnosis was evidenced by the examination assigned by randomization. An independent staff member assigned subjects in 1:1 ratio between CE and PE strategies with stratification for overt and occult bleeding and centers according to consecutive number that were kept in serialized sealed opaque envelopes. After the completion of these explorations, the patients returned at month 3, 6 and 12 thereafter. At each visit, clinical evaluation and laboratory tests were performed and patients were managed according to published recommendations2 (AGA medical position). The first line exploration as well as the alternative exploration could be done during the one year follow-up period only in case of severe relapse of OGIB or necessity to perform biopsies or a therapeutic procedure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients may suffer from episodes of active bleeding within the last 6 months or chronic iron-deficiency anemia (hemoglobin < 10 g/dl).
  • A gynecologic or proctologic bleeding source had to be excluded.
  • All patients had to have negative workup including upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy and small-bowel barium series or computed tomography enteroclysis.
  • Medical reports and/or the imaging documents were available and reviewed in all patients. Usually these investigations were repeated several times before inclusion.
  • Abdominal angiography was only performed when there were signs of active bleeding during the diagnostic work-up (n = 3). Meckel scintigraphy was usually carried out in patients under 30 years of age (n = 14).

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting a digestive bleeding with an echo hemodynamic major and\or requiring urgent therapeutic measures
  • Wait presenting a gynaecological cause or a cause proctology of sure imputability or syndrome of malabsorption or deficiency of contribution not formally excluded
  • Patient presenting an occlusive syndrome or a hurt of stenosis hail objectivized by a radiological exploration
  • Surrounding wall(Speaker) or in age waits to procreate without effective contraception
  • The mental or physical state of the patient not allowing a maid compliance in the conditions of the try(essay) and or in the correct use of the device Patient carrier of a pacemaker or another electromechanical implant
  • Patient that must undergo an examination by MRI before having been able to eliminate the capsule
  • Enteroscopy or video capsule prerequisite technically satisfactory and in touch with same pathological episode or dating at least less than 6 months Patient participating at present in another clinical trial without direct profit which can directly or indirectly influence the results(profits) of the present study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary end point was the diagnostic yield of CE and PE (first line exploration allocated by randomization) for the identification of a definitive source of bleeding.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Secondary end points were evaluated at the end of the follow up period and concerned the clinical relevance of the two strategies (PE ± CE vs. CE ± PE). They included: (1) the diagnostic yield of the two strategies for the identification of a definitive

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond JIAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj