Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARMOR (Analyzing Renal Mechanisms of Creatinine Excretion in Patients On tesaglitazaR)

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

A 24-week, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre, Open-Label Study of the Renal Effects of Tesaglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a prospective 24-week, randomized, parallel-group, multi-center, active-controlled (pioglitazone 45 mg) open-label study designed to assess the effects of tesaglitazar 2 mg per day on components of renal excretion of creatinine in type 2 diabetics. The study comprises a 2-week enrollment period, followed by a 24-week double blind treatment period and an 8-week follow-up period

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Pasadena, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Flushing, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Cheswick, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Midland, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Washington
  - Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Provision of a written informed consent
Men or women who are >=45 years of age
Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
Diagnosed with type 2 diabetes
Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes
New York Heart Association heart failure Class III or IV
Treatment with chronic insulin
History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
Creatinine levels above twice the normal range
Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 12 weeks of treatment as assessed through determinations of:
Glomerular filtration rate (GFR) by iothalamate clearance
Endogenous creatinine clearance

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Endogenous creatinine clearance
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 24 weeks of treatment as assessed through determinations of:
GFR by iothalamate clearance
The time course of change in serum creatinine concentration and GFR during a 24-week period of tesaglitazar treatment in type 2 diabetics
The effects of tesaglitazar on urinary protein excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total protein and albumin excretion rates
The effects of tesaglitazar on urinary creatinine excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total creatinine excretion rates
The pharmacokinetics of tesaglitazar during 24 weeks of therapy in type 2 diabetics.
The safety and tolerability of tesaglitazar in type 2 diabetics by assessments of adverse events, laboratory values, electrocardiogram, pulse, blood pressure, body weight, and physical examination.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)