- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00229684
ARMOR (Analyzing Renal Mechanisms of Creatinine Excretion in Patients On tesaglitazaR)
29 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
A 24-week, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre, Open-Label Study of the Renal Effects of Tesaglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a prospective 24-week, randomized, parallel-group, multi-center, active-controlled (pioglitazone 45 mg) open-label study designed to assess the effects of tesaglitazar 2 mg per day on components of renal excretion of creatinine in type 2 diabetics.
The study comprises a 2-week enrollment period, followed by a 24-week double blind treatment period and an 8-week follow-up period
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Cheswick, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of a written informed consent
- Men or women who are >=45 years of age
- Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- New York Heart Association heart failure Class III or IV
- Treatment with chronic insulin
- History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
- History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
- Creatinine levels above twice the normal range
- Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
- Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 12 weeks of treatment as assessed through determinations of:
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Glomerular filtration rate (GFR) by iothalamate clearance
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Endogenous creatinine clearance
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Endogenous creatinine clearance
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Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 24 weeks of treatment as assessed through determinations of:
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GFR by iothalamate clearance
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The time course of change in serum creatinine concentration and GFR during a 24-week period of tesaglitazar treatment in type 2 diabetics
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The effects of tesaglitazar on urinary protein excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total protein and albumin excretion rates
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The effects of tesaglitazar on urinary creatinine excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total creatinine excretion rates
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The pharmacokinetics of tesaglitazar during 24 weeks of therapy in type 2 diabetics.
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The safety and tolerability of tesaglitazar in type 2 diabetics by assessments of adverse events, laboratory values, electrocardiogram, pulse, blood pressure, body weight, and physical examination.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6160C00040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Tesaglitazar
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Estados Unidos, Brasil, República Checa, Italia, Corea, república de, Federación Rusa, Sudáfrica, Reino Unido, Vietnam, Filipinas, Malasia, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Finlandia, Canadá, Hong Kong, Argentina, Hungría, Israel, Países Bajos y más
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Italia, Polonia, Sudáfrica, Malasia, Hungría, Bélgica, Eslovaquia, Filipinas, Tailandia, Hong Kong
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2República Checa, Francia, Polonia, Filipinas, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Hungría, Eslovaquia, Grecia, Suecia, Australia, Antigua Serbia y Montenegro
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Italia, Reino Unido, Alemania, Filipinas, Malasia, Suecia, Finlandia, Canadá, India, Australia, Singapur
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AstraZenecaTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Brasil, Reino Unido, Finlandia, Argentina, Canadá, México
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Italia, Polonia, Sudáfrica, Noruega, Bélgica, Hungría, Eslovaquia, Taiwán, Filipinas, Tailandia, México, Hong Kong, Malasia
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Italia, Finlandia, Reino Unido
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Estados Unidos, Canadá, Francia, México