Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARMOR (Analyzing Renal Mechanisms of Creatinine Excretion in Patients On tesaglitazaR)

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 24-week, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre, Open-Label Study of the Renal Effects of Tesaglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a prospective 24-week, randomized, parallel-group, multi-center, active-controlled (pioglitazone 45 mg) open-label study designed to assess the effects of tesaglitazar 2 mg per day on components of renal excretion of creatinine in type 2 diabetics. The study comprises a 2-week enrollment period, followed by a 24-week double blind treatment period and an 8-week follow-up period

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Cheswick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Midland, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Washington
  - Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Provision of a written informed consent
Men or women who are >=45 years of age
Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
Diagnosed with type 2 diabetes
Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes
New York Heart Association heart failure Class III or IV
Treatment with chronic insulin
History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
Creatinine levels above twice the normal range
Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 12 weeks of treatment as assessed through determinations of:
Glomerular filtration rate (GFR) by iothalamate clearance
Endogenous creatinine clearance

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Endogenous creatinine clearance
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 24 weeks of treatment as assessed through determinations of:
GFR by iothalamate clearance
The time course of change in serum creatinine concentration and GFR during a 24-week period of tesaglitazar treatment in type 2 diabetics
The effects of tesaglitazar on urinary protein excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total protein and albumin excretion rates
The effects of tesaglitazar on urinary creatinine excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total creatinine excretion rates
The pharmacokinetics of tesaglitazar during 24 weeks of therapy in type 2 diabetics.
The safety and tolerability of tesaglitazar in type 2 diabetics by assessments of adverse events, laboratory values, electrocardiogram, pulse, blood pressure, body weight, and physical examination.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)