- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00229684
ARMOR (Analyzing Renal Mechanisms of Creatinine Excretion in Patients On tesaglitazaR)
29. august 2011 opdateret af: AstraZeneca
A 24-week, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre, Open-Label Study of the Renal Effects of Tesaglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a prospective 24-week, randomized, parallel-group, multi-center, active-controlled (pioglitazone 45 mg) open-label study designed to assess the effects of tesaglitazar 2 mg per day on components of renal excretion of creatinine in type 2 diabetics.
The study comprises a 2-week enrollment period, followed by a 24-week double blind treatment period and an 8-week follow-up period
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Cheswick, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of a written informed consent
- Men or women who are >=45 years of age
- Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- New York Heart Association heart failure Class III or IV
- Treatment with chronic insulin
- History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
- History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
- Creatinine levels above twice the normal range
- Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
- Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 12 weeks of treatment as assessed through determinations of:
|
Glomerular filtration rate (GFR) by iothalamate clearance
|
Endogenous creatinine clearance
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endogenous creatinine clearance
|
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 24 weeks of treatment as assessed through determinations of:
|
GFR by iothalamate clearance
|
The time course of change in serum creatinine concentration and GFR during a 24-week period of tesaglitazar treatment in type 2 diabetics
|
The effects of tesaglitazar on urinary protein excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total protein and albumin excretion rates
|
The effects of tesaglitazar on urinary creatinine excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total creatinine excretion rates
|
The pharmacokinetics of tesaglitazar during 24 weeks of therapy in type 2 diabetics.
|
The safety and tolerability of tesaglitazar in type 2 diabetics by assessments of adverse events, laboratory values, electrocardiogram, pulse, blood pressure, body weight, and physical examination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2005
Først opslået (Skøn)
30. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6160C00040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Tesaglitazar
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater, Brasilien, Tjekkiet, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Vietnam, Filippinerne, Malaysia, Estland, Letland, Litauen, Polen, Finland, Canada, Hong Kong, Arg... og mere
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetesTjekkiet, Frankrig, Polen, Filippinerne, Estland, Letland, Litauen, Norge, Ungarn, Slovakiet, Grækenland, Sverige, Australien, Tidligere Serbien og Montenegro
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetesItalien, Polen, Sydafrika, Malaysia, Ungarn, Belgien, Slovakiet, Filippinerne, Thailand, Hong Kong
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetesItalien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Filippinerne, Malaysia, Sverige, Finland, Canada, Indien, Australien, Singapore
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Finland, Argentina, Canada, Mexico
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetesItalien, Polen, Sydafrika, Norge, Belgien, Ungarn, Slovakiet, Taiwan, Filippinerne, Thailand, Mexico, Hong Kong, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater, Canada, Frankrig, Mexico
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater