Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARMOR (Analyzing Renal Mechanisms of Creatinine Excretion in Patients On tesaglitazaR)

29 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

A 24-week, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre, Open-Label Study of the Renal Effects of Tesaglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a prospective 24-week, randomized, parallel-group, multi-center, active-controlled (pioglitazone 45 mg) open-label study designed to assess the effects of tesaglitazar 2 mg per day on components of renal excretion of creatinine in type 2 diabetics. The study comprises a 2-week enrollment period, followed by a 24-week double blind treatment period and an 8-week follow-up period

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Midland, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >=45 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 12 weeks of treatment as assessed through determinations of:
Glomerular filtration rate (GFR) by iothalamate clearance
Endogenous creatinine clearance

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Endogenous creatinine clearance
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 24 weeks of treatment as assessed through determinations of:
GFR by iothalamate clearance
The time course of change in serum creatinine concentration and GFR during a 24-week period of tesaglitazar treatment in type 2 diabetics
The effects of tesaglitazar on urinary protein excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total protein and albumin excretion rates
The effects of tesaglitazar on urinary creatinine excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total creatinine excretion rates
The pharmacokinetics of tesaglitazar during 24 weeks of therapy in type 2 diabetics.
The safety and tolerability of tesaglitazar in type 2 diabetics by assessments of adverse events, laboratory values, electrocardiogram, pulse, blood pressure, body weight, and physical examination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2005

Första postat (Uppskatta)

30 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6160C00040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera