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ARMOR (Analyzing Renal Mechanisms of Creatinine Excretion in Patients On tesaglitazaR)

29 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

A 24-week, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre, Open-Label Study of the Renal Effects of Tesaglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a prospective 24-week, randomized, parallel-group, multi-center, active-controlled (pioglitazone 45 mg) open-label study designed to assess the effects of tesaglitazar 2 mg per day on components of renal excretion of creatinine in type 2 diabetics. The study comprises a 2-week enrollment period, followed by a 24-week double blind treatment period and an 8-week follow-up period

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Pasadena, California, Estados Unidos
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Flushing, New York, Estados Unidos
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Cheswick, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Midland, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Gig Harbor, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Provision of a written informed consent
Men or women who are >=45 years of age
Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
Diagnosed with type 2 diabetes
Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes
New York Heart Association heart failure Class III or IV
Treatment with chronic insulin
History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
Creatinine levels above twice the normal range
Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 12 weeks of treatment as assessed through determinations of:
Glomerular filtration rate (GFR) by iothalamate clearance
Endogenous creatinine clearance

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Endogenous creatinine clearance
Effects of on tubular secretion of creatinine in type 2 diabetics after 24 weeks of treatment as assessed through determinations of:
GFR by iothalamate clearance
The time course of change in serum creatinine concentration and GFR during a 24-week period of tesaglitazar treatment in type 2 diabetics
The effects of tesaglitazar on urinary protein excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total protein and albumin excretion rates
The effects of tesaglitazar on urinary creatinine excretion in type 2 diabetics by comparisons of urinary total creatinine excretion rates
The pharmacokinetics of tesaglitazar during 24 weeks of therapy in type 2 diabetics.
The safety and tolerability of tesaglitazar in type 2 diabetics by assessments of adverse events, laboratory values, electrocardiogram, pulse, blood pressure, body weight, and physical examination.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)