Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV Versus CPT-11/TS-1 as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer

torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer

This study is designed as Phase II/III. Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI. Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Nagano
      • Saku City, Nagano, Japani, 384-0301
        • Saku Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed colorectal cancer
  • Locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
  • Have prior chemotherapy as first line treatment
  • No prior irinotecan administration
  • Able to take oral medication
  • Age 20 to 75
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • WBC 3,000-12,000 / mm^3
  • Platelet ≥100,000 / mm^3
  • AST and ALT ≤ 100 IU/L
  • Creatinine ≤ 1.2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior radio therapy for colorectal cancer
  • Other malignancies in the past 5 years
  • Serious illness or medical condition

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CPT-11 and TS-1
Lääke: CPT-11 and TS-1
TS-1 was administered orally at 40-60 mg twice daily for 14 days with a rest period of 14 days as one course. CPT-11 was administered intravenously 125 mg per square meter at day1 and day14 in 4 weeks as one course.
Active Comparator: 2
CPT-11, 5-FU and l-LV
Lääke: CPT-11, 5-FU and l-LV
Patients were administered FOLFIRI every 2 weeks in one course. FOLFIRI:CPT-11 150 mg per square meter on day1 with l-LV 200 mg per square meter administered as a 2-hour infusion before 5-FU 400 mg per square meter administered as an intravenous bolus injection, and 5-FU 2400 mg per square meter as a 46-hour infusion immediately after 5-FU bolus injection on day1 in 2 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression free survival
Aikaikkuna: every course for first three courses, then every other course
every course for first three courses, then every other course

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Over all survival, Response rate, Adverse event, Medical economy
Aikaikkuna: adverse events will be collected during treatment
adverse events will be collected during treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01023010 / TOP-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa