- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00284258
Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV Versus CPT-11/TS-1 as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
1 november 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
This study is designed as Phase II/III.
Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI.
Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Saku City, Nagano, Japan, 384-0301
- Saku Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal cancer
- Locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
- Have prior chemotherapy as first line treatment
- No prior irinotecan administration
- Able to take oral medication
- Age 20 to 75
- Performance status 0 or 1 (ECOG)
- WBC 3,000-12,000 / mm^3
- Platelet ≥100,000 / mm^3
- AST and ALT ≤ 100 IU/L
- Creatinine ≤ 1.2 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Prior radio therapy for colorectal cancer
- Other malignancies in the past 5 years
- Serious illness or medical condition
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
CPT-11 and TS-1
|
TS-1 was administered orally at 40-60 mg twice daily for 14 days with a rest period of 14 days as one course.
CPT-11 was administered intravenously 125 mg per square meter at day1 and day14 in 4 weeks as one course.
|
Actieve vergelijker: 2
CPT-11, 5-FU and l-LV
|
Patients were administered FOLFIRI every 2 weeks in one course.
FOLFIRI:CPT-11 150 mg per square meter on day1 with l-LV 200 mg per square meter administered as a 2-hour infusion before 5-FU 400 mg per square meter administered as an intravenous bolus injection, and 5-FU 2400 mg per square meter as a 46-hour infusion immediately after 5-FU bolus injection on day1 in 2 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression free survival
Tijdsspanne: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Over all survival, Response rate, Adverse event, Medical economy
Tijdsspanne: adverse events will be collected during treatment
|
adverse events will be collected during treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Muro K, Boku N, Shimada Y, Tsuji A, Sameshima S, Baba H, Satoh T, Denda T, Ina K, Nishina T, Yamaguchi K, Takiuchi H, Esaki T, Tokunaga S, Kuwano H, Komatsu Y, Watanabe M, Hyodo I, Morita S, Sugihara K. Irinotecan plus S-1 (IRIS) versus fluorouracil and folinic acid plus irinotecan (FOLFIRI) as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: a randomised phase 2/3 non-inferiority study (FIRIS study). Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):853-60. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70181-9. Epub 2010 Aug 12.
- Yasui H, Muro K, Shimada Y, Tsuji A, Sameshima S, Baba H, Satoh T, Denda T, Ina K, Nishina T, Yamaguchi K, Esaki T, Tokunaga S, Kuwano H, Boku N, Komatsu Y, Watanabe M, Hyodo I, Morita S, Sugihara K. A phase 3 non-inferiority study of 5-FU/l-leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) versus irinotecan/S-1 (IRIS) as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: updated results of the FIRIS study. J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Jan;141(1):153-60. doi: 10.1007/s00432-014-1783-3. Epub 2014 Aug 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- 01023010 / TOP-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CPT-11 and TS-1
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.VoltooidGemetastaseerde colorectale kankerJapan
-
Kazuhiko YoshimatsuHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoVoltooidColorectale kankerJapan
-
Qingdao Central HospitalVoltooidAlgemeen overlevenChina
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidGlioblastoom | Gliosarcoom | Anaplastisch astrocytoom | Anaplastisch oligodendroglioomVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
JenKem Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid