- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00284258
Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV Versus CPT-11/TS-1 as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
1 novembre 2012 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
This study is designed as Phase II/III.
Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI.
Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nagano
-
Saku City, Nagano, Giappone, 384-0301
- Saku Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal cancer
- Locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
- Have prior chemotherapy as first line treatment
- No prior irinotecan administration
- Able to take oral medication
- Age 20 to 75
- Performance status 0 or 1 (ECOG)
- WBC 3,000-12,000 / mm^3
- Platelet ≥100,000 / mm^3
- AST and ALT ≤ 100 IU/L
- Creatinine ≤ 1.2 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Prior radio therapy for colorectal cancer
- Other malignancies in the past 5 years
- Serious illness or medical condition
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
CPT-11 and TS-1
|
TS-1 was administered orally at 40-60 mg twice daily for 14 days with a rest period of 14 days as one course.
CPT-11 was administered intravenously 125 mg per square meter at day1 and day14 in 4 weeks as one course.
|
Comparatore attivo: 2
CPT-11, 5-FU and l-LV
|
Patients were administered FOLFIRI every 2 weeks in one course.
FOLFIRI:CPT-11 150 mg per square meter on day1 with l-LV 200 mg per square meter administered as a 2-hour infusion before 5-FU 400 mg per square meter administered as an intravenous bolus injection, and 5-FU 2400 mg per square meter as a 46-hour infusion immediately after 5-FU bolus injection on day1 in 2 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression free survival
Lasso di tempo: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Over all survival, Response rate, Adverse event, Medical economy
Lasso di tempo: adverse events will be collected during treatment
|
adverse events will be collected during treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muro K, Boku N, Shimada Y, Tsuji A, Sameshima S, Baba H, Satoh T, Denda T, Ina K, Nishina T, Yamaguchi K, Takiuchi H, Esaki T, Tokunaga S, Kuwano H, Komatsu Y, Watanabe M, Hyodo I, Morita S, Sugihara K. Irinotecan plus S-1 (IRIS) versus fluorouracil and folinic acid plus irinotecan (FOLFIRI) as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: a randomised phase 2/3 non-inferiority study (FIRIS study). Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):853-60. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70181-9. Epub 2010 Aug 12.
- Yasui H, Muro K, Shimada Y, Tsuji A, Sameshima S, Baba H, Satoh T, Denda T, Ina K, Nishina T, Yamaguchi K, Esaki T, Tokunaga S, Kuwano H, Boku N, Komatsu Y, Watanabe M, Hyodo I, Morita S, Sugihara K. A phase 3 non-inferiority study of 5-FU/l-leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) versus irinotecan/S-1 (IRIS) as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: updated results of the FIRIS study. J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Jan;141(1):153-60. doi: 10.1007/s00432-014-1783-3. Epub 2014 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01023010 / TOP-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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