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Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV Versus CPT-11/TS-1 as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer

1. November 2012 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer

This study is designed as Phase II/III. Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI. Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Saku City, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed colorectal cancer
  • Locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
  • Have prior chemotherapy as first line treatment
  • No prior irinotecan administration
  • Able to take oral medication
  • Age 20 to 75
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • WBC 3,000-12,000 / mm^3
  • Platelet ≥100,000 / mm^3
  • AST and ALT ≤ 100 IU/L
  • Creatinine ≤ 1.2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior radio therapy for colorectal cancer
  • Other malignancies in the past 5 years
  • Serious illness or medical condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CPT-11 and TS-1
Arzneimittel: CPT-11 and TS-1
TS-1 was administered orally at 40-60 mg twice daily for 14 days with a rest period of 14 days as one course. CPT-11 was administered intravenously 125 mg per square meter at day1 and day14 in 4 weeks as one course.
Aktiver Komparator: 2
CPT-11, 5-FU and l-LV
Arzneimittel: CPT-11, 5-FU and l-LV
Patients were administered FOLFIRI every 2 weeks in one course. FOLFIRI:CPT-11 150 mg per square meter on day1 with l-LV 200 mg per square meter administered as a 2-hour infusion before 5-FU 400 mg per square meter administered as an intravenous bolus injection, and 5-FU 2400 mg per square meter as a 46-hour infusion immediately after 5-FU bolus injection on day1 in 2 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: every course for first three courses, then every other course
every course for first three courses, then every other course

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Over all survival, Response rate, Adverse event, Medical economy
Zeitfenster: adverse events will be collected during treatment
adverse events will be collected during treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01023010 / TOP-003

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