A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies
This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks.
Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
- Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
- Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months
Exclusion Criteria:
- Patient less than 16 years old
- Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Placebo p.o. b.i.d. with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
|
|
Kokeellinen: 1
raltegravir potassium
|
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Aikaikkuna: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Aikaikkuna: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Aikaikkuna: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Aikaikkuna: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Aikaikkuna: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Aikaikkuna: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 240
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Aikaikkuna: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Aikaikkuna: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Aikaikkuna: 156 Weeks
|
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response.
Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event-free).
|
156 Weeks
|
|
Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log 10 copies/mL)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 16
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 48
|
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3)
Aikaikkuna: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 156
|
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Aikaikkuna: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 240
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0518-019
- 2005_097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .