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- Klinische Studie NCT00293254
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)
14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies
This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks.
Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
- Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
- Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months
Exclusion Criteria:
- Patient less than 16 years old
- Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Placebo p.o. b.i.d. with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
|
Experimental: 1
raltegravir potassium
|
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Zeitfenster: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Zeitfenster: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Zeitfenster: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Zeitfenster: 16 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
|
16 Weeks
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: 48 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
|
48 Weeks
|
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 48
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Zeitfenster: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 156
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Zeitfenster: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
|
Baseline and Week 240
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Zeitfenster: 156 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
|
156 Weeks
|
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Zeitfenster: 240 Weeks
|
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
|
240 Weeks
|
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Zeitfenster: 156 Weeks
|
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response.
Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event-free).
|
156 Weeks
|
Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16
Zeitfenster: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log 10 copies/mL)
|
Baseline and Week 16
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Zeitfenster: Baseline and Week 16
|
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 16
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
|
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 48
|
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3)
Zeitfenster: Baseline and Week 156
|
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 156
|
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Zeitfenster: Baseline and Week 240
|
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 cell count (cells/mm^3)
|
Baseline and Week 240
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Raltegravir Kalium
Andere Studien-ID-Nummern
- 0518-019
- 2005_097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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