Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies

This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks. Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
  • Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
  • Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months

Exclusion Criteria:

  • Patient less than 16 years old
  • Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Comparator: placebo
Placebo p.o. b.i.d. with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Eksperymentalny: 1
raltegravir potassium
Lek: raltegravir potassium
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Inne nazwy:
  • ISENTRESS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Ramy czasowe: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Ramy czasowe: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Ramy czasowe: 156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Ramy czasowe: 240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
240 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Ramy czasowe: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Ramy czasowe: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Ramy czasowe: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Ramy czasowe: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 240
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Ramy czasowe: 156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Ramy czasowe: 240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
240 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Ramy czasowe: 156 Weeks
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response. Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event-free).
156 Weeks
Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log 10 copies/mL)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3)
Ramy czasowe: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Ramy czasowe: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-019
  • 2005_097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj