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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)

2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies

This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks. Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
  • Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
  • Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months

Exclusion Criteria:

  • Patient less than 16 years old
  • Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：Comparator: placebo
Placebo p.o. b.i.d. with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
実験的：1
raltegravir potassium
薬：raltegravir potassium
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
他の名前：
  • アイセントレス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
時間枠：16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
時間枠：48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
時間枠：156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
時間枠：240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
240 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
時間枠：16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
時間枠：48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
時間枠：Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
時間枠：Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
時間枠：Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 240
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
時間枠：156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
時間枠：240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
240 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
時間枠：156 Weeks
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response. Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event-free).
156 Weeks
Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16
時間枠：Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log 10 copies/mL)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
時間枠：Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
時間枠：Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3)
時間枠：Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
時間枠：Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 240

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0518-019
  • 2005_097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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