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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies

This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks. Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
  • Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
  • Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months

Exclusion Criteria:

  • Patient less than 16 years old
  • Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Comparator: placebo
Placebo p.o. b.i.d. with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Sperimentale: 1
raltegravir potassium
Droga: raltegravir potassium
Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy. Treatment period of 48 weeks.
Altri nomi:
  • ISENTRESS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Lasso di tempo: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Lasso di tempo: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Lasso di tempo: 156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Lasso di tempo: 240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
240 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Lasso di tempo: 16 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
16 Weeks
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Lasso di tempo: 48 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
48 Weeks
Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Lasso di tempo: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Lasso di tempo: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
Baseline and Week 240
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Lasso di tempo: 156 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
156 Weeks
Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Lasso di tempo: 240 Weeks
Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
240 Weeks
Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Lasso di tempo: 156 Weeks
For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response. Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event-free).
156 Weeks
Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log 10 copies/mL)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
Mean change from baseline at Week 16 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 16
Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Mean change from baseline at Week 48 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 48
Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3)
Lasso di tempo: Baseline and Week 156
Mean change from baseline at Week 156 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 156
Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Lasso di tempo: Baseline and Week 240
Mean change from baseline at Week 240 in CD4 cell count (cells/mm^3)
Baseline and Week 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-019
  • 2005_097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su raltegravir potassium

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